Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRACS STUDIE: Požadavky na transfuzi po kardiochirurgii (TRACS)

27. listopadu 2009 aktualizováno: Instituto do Coracao

Požadavky na transfuzi po srdeční chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (TRACS STUDIE)

Krevní transfuze souvisí s horšími výsledky a spouštěče transfuze červených krvinek nejsou v kardiochirurgii dobře definovány. Retrospektivní studie v kardiochirurgii neprokázaly přínos transfuze červených krvinek ve snížení morbidity a mortality v kardiochirurgii. Neexistují žádné prospektivní studie, které by porovnávaly výsledky mezi restriktivní nebo liberální strategií v kardiochirurgii. Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná studie porovnávající klinické výsledky mezi dvěma strategiemi transfuze v kardiochirurgii – liberální nebo restriktivní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Krevní transfuze se běžně provádí u pacientů podrobených kardiochirurgické operaci. Existuje však mnoho studií uvádějících nepříznivé účinky této intervence a konečné údaje o přínosech nejsou k dispozici. Neexistují žádné prospektivní studie v kardiochirurgii týkající se požadavků na transfuze červených krvinek. Existují retrospektivní studie v kardiochirurgii, které naznačují horší výsledky včetně vyšší úmrtnosti u pacientů, kteří podstoupili transfuzi červené krve. Hladiny hematokritu kolem 30 % se obvykle doporučují bez důkazů. Naším záměrem je prospektivně vyhodnotit dvě strategie transfuze u 500 pacientů podrobených elektivní kardiochirurgické operaci: liberální strategie - pacienti dostávají krevní transfuzi, když je hematokrit nižší než 30 % od intraoperačního období do propuštění z JIP; restriktivní strategie – pacienti dostávají krevní transfuzi pouze tehdy, když je hematokrit nižší než 24 %.

Budou porovnány klinické výsledky, náklady a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludhmila A Hajjar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Filomena R Galas, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosana E Nakamura, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolina Silva, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paulo C Bueno, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Louis Vincent, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thais Mauad, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni elektivní primární a předělaní dospělí kardiochirurgickí pacienti pro aortokoronární bypass, výkon chlopně nebo kombinované postupy
  • Dospělí pacienti
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Transplantační postupy
  • Nouzové postupy
  • Opravy aorty
  • Vrozené postupy
  • Předchozí anémie (hemoglobin nižší než 10 g/dl)
  • Předchozí trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3)
  • Předchozí známá koagulopatie
  • Těhotenství
  • Ti, kteří nemohou dostat krevní transfuzi
  • Pacienti, kteří odmítli účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Liberální transfuzní strategie
Liberální skupina – transfuze, když je hematokrit nižší než 30 %
Jiný: Transfuze červených krvinek
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána, když hematokrit klesne pod 30 % od doby operace až do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky RBC se provede opakovaný hematokrit; pokud je hematokrit pacienta 30 % nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze.
Ostatní jména:
  • Červené krvinky
  • Transfúze
  • Operace srdce
  • Liberální
Jiný: Transfuze červených krvinek
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána pouze v případě, že hematokrit klesne pod 24 % od doby operace až do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky RBC se provede opakovaný hematokrit; pokud je hematokrit pacienta 24 % nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze.
Ostatní jména:
  • Červené krvinky
  • Transfúze
  • Operace srdce
  • Restriktivní
Aktivní komparátor: Restriktivní transfuzní strategie
Restriktivní skupina – transfuze, když je hematokrit nižší než 24 %
Jiný: Transfuze červených krvinek
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána, když hematokrit klesne pod 30 % od doby operace až do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky RBC se provede opakovaný hematokrit; pokud je hematokrit pacienta 30 % nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze.
Ostatní jména:
  • Červené krvinky
  • Transfúze
  • Operace srdce
  • Liberální
Jiný: Transfuze červených krvinek
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána pouze v případě, že hematokrit klesne pod 24 % od doby operace až do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky RBC se provede opakovaný hematokrit; pokud je hematokrit pacienta 24 % nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze.
Ostatní jména:
  • Červené krvinky
  • Transfúze
  • Operace srdce
  • Restriktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním účelem této studie je porovnat klinické výsledky po srdeční operaci u pacientů podrobených různým strategiím transfuze červených krvinek
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat délku pobytu na JIP, délku pobytu v nemocnici, kvalitu života související se zdravím, náklady na nemocnici a úmrtnost mezi skupinami.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto do Coracao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ludhmila A Hajjar, MD, InCor - HCFMUSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Transfusion

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení