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中国人のmCRC患者におけるOPTIMOX1

2009年12月1日 更新者：Nanjing Medical University

進行性結腸直腸癌の一次治療における連続FOLFOX4とストップアンドゴー方式でのFOLFOX4のランダム化研究

以前の OPTIMOX1 研究では、新しいストップアンドゴー戦略におけるオキサリプラチンの中止と再導入の使用を調査しました。 未治療の患者は、進行するまで2週間ごとにFOLFOX4を投与する群（アームA）、または6サイクルのFOLFOX7、12サイクルのオキサリプラチンなしの維持療法、およびさらに6サイクルのFOLFOX7の再導入（アームB）のいずれかにランダムに割り当てられた。 データは、2 つの群の間で無増悪生存期間 (PFS) 中央値と全生存期間 (OS) に有意差がないことを示しました。 さらに、この研究では、B 群のグレード 3 神経毒性率が低いことが示されました (17.9% vs 13.3%、P = 0.12)。中国人 mCRC 患者における新しい「ストップ アンド ゴー」戦略の有効性と実現可能性を調査するために、Shu 教授は、江蘇省病院のYongqian医師は、1次治療のmCRC患者を対象に、連続FOLFOX4とストップアンドゴー方式のFOLFOX4を比較するランダム化対照研究を実施する予定である。 オキサリプラチンの高用量に関連する神経毒性を回避するために、この研究では FOLFOX4 レジメンが選択されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongming Pan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に結腸または直腸の腺癌が確認された患者
  • 切除不能な転移
  • 1cm以上の二次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある
  • 過去に転移性疾患に対する化学療法を受けていない。術後補助療法として少なくとも1年以上のオキサリプラチン療法を完了している
  • 18～75歳
  • エコグ 0-2
  • 平均余命が3か月を超える
  • 血液像: WBC≥4.0 X109/L、ANC ≥2 X109/L、PLT ≥100 X109/L、Hb ≥90g/L、
  • 適切な腎機能
  • 適切な肝機能
  • 治療前にインフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 1年以内にオキサリプラチンベースの補助化学療法を受けた患者
  • 完全または部分的な腸閉塞
  • 末梢神経障害の存在 (CTC>グレード I)
  • 重度の精神障害
  • 中枢神経系転移
  • その他の重篤な疾患がある場合: 制御されていない活動性感染症、制御されていない高血圧、1年以内の心筋梗塞、制御されていない高リスク不整脈、不安定狭心症
  • 以前または同時に他の悪性疾患を患っている
  • 他の抗腫瘍治療を受ける
  • 妊娠中または授乳中の女性、または避妊法を使用せずに妊娠する可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム A: FOLFOX 4 連続 (オキサリプラチン、LV、5-FU)
アーム A (FOLFOX4 継続アーム): 進行するまで 2 週間ごと、または最大 24 サイクル、FOLFOX4 を投与します。
薬：オキサリプラチン、LV、5-FU

アーム B (介入アーム) には、FOLFOX4 を 6 サイクル、5FU/LV による維持療法を 12 サイクル、FOLFOX4 の再導入を 6 サイクル行います。

FOLFOX4 レジメン:

OXA 85mg/m2、2時間注入、d1、ロイコボリン200mg/m2と5-FU 400mg IVボーラス、その後1日目と2日目にQ2Wで22時間連続600mg/m2注入

他の名前：
  • エロキサチン
実験的：アーム B: FOLFOX4 ストップ アンド ゴー (オキサリプラチン、LV、5-FU)
アーム B には、FOLFOX4 を 6 サイクル、5FU/LV による維持療法を 12 サイクル、FOLFOX4 の再導入を 6 サイクル行います。
薬：オキサリプラチン、LV、5-FU

アーム B (介入アーム) には、FOLFOX4 を 6 サイクル、5FU/LV による維持療法を 12 サイクル、FOLFOX4 の再導入を 6 サイクル行います。

FOLFOX4 レジメン:

OXA 85mg/m2、2時間注入、d1、ロイコボリン200mg/m2と5-FU 400mg IVボーラス、その後1日目と2日目にQ2Wで22時間連続600mg/m2注入

他の名前：
  • エロキサチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
DDC: 疾病管理期間
時間枠：2012 年 10 月
2012 年 10 月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
OS、RR、PFS、DCR、安全性、
時間枠：2015 年 10 月
2015 年 10 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Oxali04882

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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