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中国人のmCRC患者におけるOPTIMOX1

2009年12月1日 更新者：Nanjing Medical University

進行性結腸直腸癌の一次治療における連続FOLFOX4とストップアンドゴー方式でのFOLFOX4のランダム化研究

以前の OPTIMOX1 研究では、新しいストップアンドゴー戦略におけるオキサリプラチンの中止と再導入の使用を調査しました。 未治療の患者は、進行するまで2週間ごとにFOLFOX4を投与する群（アームA）、または6サイクルのFOLFOX7、12サイクルのオキサリプラチンなしの維持療法、およびさらに6サイクルのFOLFOX7の再導入（アームB）のいずれかにランダムに割り当てられた。 データは、2 つの群の間で無増悪生存期間 (PFS) 中央値と全生存期間 (OS) に有意差がないことを示しました。 さらに、この研究では、B 群のグレード 3 神経毒性率が低いことが示されました (17.9% vs 13.3%、P = 0.12)。中国人 mCRC 患者における新しい「ストップ アンド ゴー」戦略の有効性と実現可能性を調査するために、Shu 教授は、江蘇省病院のYongqian医師は、1次治療のmCRC患者を対象に、連続FOLFOX4とストップアンドゴー方式のFOLFOX4を比較するランダム化対照研究を実施する予定である。 オキサリプラチンの高用量に関連する神経毒性を回避するために、この研究では FOLFOX4 レジメンが選択されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongming Pan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に結腸または直腸の腺癌が確認された患者
  • 切除不能な転移
  • 1cm以上の二次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある
  • 過去に転移性疾患に対する化学療法を受けていない。術後補助療法として少なくとも1年以上のオキサリプラチン療法を完了している
  • 18～75歳
  • エコグ 0-2
  • 平均余命が3か月を超える
  • 血液像: WBC≥4.0 X109/L、ANC ≥2 X109/L、PLT ≥100 X109/L、Hb ≥90g/L、
  • 適切な腎機能
  • 適切な肝機能
  • 治療前にインフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 1年以内にオキサリプラチンベースの補助化学療法を受けた患者
  • 完全または部分的な腸閉塞
  • 末梢神経障害の存在 (CTC>グレード I)
  • 重度の精神障害
  • 中枢神経系転移
  • その他の重篤な疾患がある場合: 制御されていない活動性感染症、制御されていない高血圧、1年以内の心筋梗塞、制御されていない高リスク不整脈、不安定狭心症
  • 以前または同時に他の悪性疾患を患っている
  • 他の抗腫瘍治療を受ける
  • 妊娠中または授乳中の女性、または避妊法を使用せずに妊娠する可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A: FOLFOX 4 連続 (オキサリプラチン、LV、5-FU)
アーム A (FOLFOX4 継続アーム): 進行するまで 2 週間ごと、または最大 24 サイクル、FOLFOX4 を投与します。
薬：オキサリプラチン、LV、5-FU

アーム B (介入アーム) には、FOLFOX4 を 6 サイクル、5FU/LV による維持療法を 12 サイクル、FOLFOX4 の再導入を 6 サイクル行います。

FOLFOX4 レジメン:

OXA 85mg/m2、2時間注入、d1、ロイコボリン200mg/m2と5-FU 400mg IVボーラス、その後1日目と2日目にQ2Wで22時間連続600mg/m2注入

他の名前：
  • エロキサチン
実験的：アーム B: FOLFOX4 ストップ アンド ゴー (オキサリプラチン、LV、5-FU)
アーム B には、FOLFOX4 を 6 サイクル、5FU/LV による維持療法を 12 サイクル、FOLFOX4 の再導入を 6 サイクル行います。
薬：オキサリプラチン、LV、5-FU

アーム B (介入アーム) には、FOLFOX4 を 6 サイクル、5FU/LV による維持療法を 12 サイクル、FOLFOX4 の再導入を 6 サイクル行います。

FOLFOX4 レジメン:

OXA 85mg/m2、2時間注入、d1、ロイコボリン200mg/m2と5-FU 400mg IVボーラス、その後1日目と2日目にQ2Wで22時間連続600mg/m2注入

他の名前：
  • エロキサチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DDC: 疾病管理期間
時間枠：2012 年 10 月
2012 年 10 月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
OS、RR、PFS、DCR、安全性、
時間枠：2015 年 10 月
2015 年 10 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (予想される)

2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月1日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Oxali04882

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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