Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMOX1 u čínských pacientů s mCRC

1. prosince 2009 aktualizováno: Nanjing Medical University

Randomizovaná studie kontinuálního FOLFOX4 vs. FOLFOX4 v módě Stop-and-Go v 1. linii pokročilého kolorektálního karcinomu

Předchozí studie OPTIMOX1 zkoumala použití přerušení a opětovného zavedení oxaliplatiny v nové strategii stop-and-go. Dříve neléčení pacienti byli náhodně rozděleni buď do FOLFOX4 podávaného každé 2 týdny do progrese (rameno A) nebo do FOLFOX7 po 6 cyklů, s udržováním bez oxaliplatiny po 12 cyklů a znovuzavedením FOLFOX7 na dalších 6 cyklů (rameno B). Údaje ukázaly, že mezi dvěma rameny nebyl významný rozdíl v mediánu přežití bez progrese (PFS) a celkovém přežití (OS). Kromě toho tato studie prokázala nižší míru neurotoxicity 3. stupně v rameni B (17,9 % oproti 13,3 %, P = 0,12). Aby bylo možné prozkoumat účinnost a proveditelnost nové strategie „Stop and go“ u čínských pacientů s mCRC, prof. Shu Yongqian v nemocnici provincie JiangShu plánuje provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat kontinuální FOLFOX4 vs. FOLFOX4 v módě Stop-and-Go u pacientů s mCRC 1. linie. Aby se zabránilo neurotoxicitě související s vysokými dávkami oxaliplatiny, je v této studii zvolen režim FOLFOX4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongming Pan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta
  • Neresekovatelné metastázy
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze o velikosti ≥ 1 cm
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění; Absolvoval alespoň více než 1 rok léčby oxaliplatinou pro adjuvantní léčbu
  • 18-75 let
  • ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Hemogram: WBC≥4,0 X109/L, ANC ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90g/L,
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Před léčbou podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí adjuvantní chemoterapií na bázi oxaliplatiny do 1 roku
  • Úplná nebo částečná obstrukce střev
  • Přítomnost periferní neuropatie (CTC> stupeň I)
  • Těžká duševní porucha
  • metastázy do CNS
  • S jiným závažným onemocněním: nekontrolované aktivní infekční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, srdeční infarkt do 1 roku, nekontrolovaná vysoce riziková arytmie, nestabilní angina pectoris
  • S jiným maligním onemocněním dříve nebo současně
  • Přijměte jinou protinádorovou léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A: FOLFOX 4 kontinuální (oxaliplatina, LV, 5-FU)
Rameno A (kontinuální rameno FOLFOX4): dostávat FOLFOX4 každé 2 týdny až do progrese nebo maximálně 24 cyklů.
Lék: Oxaliplatina, LV, 5-FU

Rameno B (intervenční rameno) bude dostávat FOLFOX4 na 6 cyklů, údržbu s 5FU/LV po 12 cyklů a znovuzavedení FOLFOX4 na 6 cyklů.

Režim FOLFOX4:

OXA 85 mg/m2, 2hodinová infuze, d1, Leukovorin 200 mg/m2 plus 5-FU 400 mg IV bolus, poté kontinuální 22hodinová infuze 600 mg/m2 v den 1 a 2 Q2W

Ostatní jména:
  • Eloxatin
Experimentální: Rameno B: FOLFOX4 Stop and Go (oxaliplatina, LV, 5-FU)
Rameno B bude dostávat FOLFOX4 na 6 cyklů, údržbu s 5FU/LV po 12 cyklů a znovuzavedení FOLFOX4 na 6 cyklů
Lék: Oxaliplatina, LV, 5-FU

Rameno B (intervenční rameno) bude dostávat FOLFOX4 na 6 cyklů, údržbu s 5FU/LV po 12 cyklů a znovuzavedení FOLFOX4 na 6 cyklů.

Režim FOLFOX4:

OXA 85 mg/m2, 2hodinová infuze, d1, Leukovorin 200 mg/m2 plus 5-FU 400 mg IV bolus, poté kontinuální 22hodinová infuze 600 mg/m2 v den 1 a 2 Q2W

Ostatní jména:
  • Eloxatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
DDC: Duration of Disease Control
Časové okno: Říjen 2012
Říjen 2012

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
OS, RR, PFS, DCR, bezpečnost,
Časové okno: Října 2015
Října 2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Oxali04882

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení