Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTIMOX1 u chińskich pacjentów z mCRC

1 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Nanjing Medical University

Randomizowane badanie ciągłego FOLFOX4 vs. FOLFOX4 w trybie „stop-and-go” w zaawansowanym raku jelita grubego pierwszego rzutu

W poprzednim badaniu OPTIMOX1 oceniano zastosowanie odstawienia i ponownego wprowadzenia oksaliplatyny w nowatorskiej strategii „stop-and-go”. Wcześniej nieleczeni pacjenci zostali losowo przydzieleni do FOLFOX4 podawanego co 2 tygodnie do progresji (ramię A) lub FOLFOX7 przez 6 cykli, leczenia podtrzymującego bez oksaliplatyny przez 12 cykli i ponownego wprowadzenia FOLFOX7 przez kolejne 6 cykli (ramię B). Dane wykazały, że nie było istotnej różnicy w medianie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) między dwoma ramionami. Co więcej, badanie to wykazało niższy wskaźnik neurotoksyczności 3. stopnia w grupie B (17,9% w porównaniu z 13,3%, p = 0,12). W celu zbadania skuteczności i wykonalności nowej strategii „Zatrzymaj się i idź” u chińskich pacjentów z mCRC, prof. Shu Yongqian w szpitalu prowincjonalnym JiangShu planuje przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu porównania ciągłego FOLFOX4 z FOLFOX4 w trybie Stop-and-Go u pacjentów z mCRC pierwszej linii. Aby uniknąć neurotoksyczności związanej z wysokimi dawkami oksaliplatyny, w tym badaniu wybrano schemat FOLFOX4.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongming Pan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy
  • Nieoperacyjne przerzuty
  • Co najmniej jedna dwuwymiarowa zmiana mierzona ≥ 1 cm
  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej; Ukończono co najmniej ponad 1 rok leczenia oksaliplatyną w ramach leczenia uzupełniającego
  • 18-75 lat
  • ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Hemogram: WBC≥4,0 X109/L, ANC ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90g/L,
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia funkcja wątroby
  • Świadoma zgoda podpisana przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej opartej na oksaliplatynie w ciągu 1 roku
  • Całkowite lub częściowe niedrożność jelit
  • Obecność neuropatii obwodowej (CTC > stopień I)
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Przerzuty do OUN
  • Z inną ciężką chorobą: niekontrolowana czynna choroba zakaźna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał serca w ciągu 1 roku, niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka, niestabilna dusznica bolesna
  • Z inną chorobą nowotworową wcześniej lub jednocześnie
  • Otrzymuj inne leczenie przeciwnowotworowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A: FOLFOX 4 ciągła (oksaliplatyna, LV, 5-FU)
Ramię A (ramię ciągłe FOLFOX4): FOLFOX4 należy przyjmować co 2 tygodnie do progresji lub przez maksymalnie 24 cykle.
Lek: Oksaliplatyna, LV, 5-FU

Ramię B (ramię interwencji) otrzyma FOLFOX4 przez 6 cykli, leczenie podtrzymujące 5FU/LV przez 12 cykli i ponowne wprowadzenie FOLFOX4 przez 6 cykli.

Schemat FOLFOX4:

OXA 85 mg/m2, 2-godzinny wlew, d1, Leukoworyna 200 mg/m2 plus 5-FU 400 mg IV bolus, następnie ciągła 22-godzinna infuzja 600 mg/m2 w dniu 1. i 2. co 2 tyg.

Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Eksperymentalny: Ramię B: FOLFOX4 Stop and go (oksaliplatyna, LV, 5-FU)
Ramię B otrzyma FOLFOX4 przez 6 cykli, leczenie podtrzymujące 5FU/LV przez 12 cykli i ponowne wprowadzenie FOLFOX4 przez 6 cykli
Lek: Oksaliplatyna, LV, 5-FU

Ramię B (ramię interwencji) otrzyma FOLFOX4 przez 6 cykli, leczenie podtrzymujące 5FU/LV przez 12 cykli i ponowne wprowadzenie FOLFOX4 przez 6 cykli.

Schemat FOLFOX4:

OXA 85 mg/m2, 2-godzinny wlew, d1, Leukoworyna 200 mg/m2 plus 5-FU 400 mg IV bolus, następnie ciągła 22-godzinna infuzja 600 mg/m2 w dniu 1. i 2. co 2 tyg.

Inne nazwy:
  • Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
DDC: Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Październik 2012 r
Październik 2012 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
OS, RR, PFS, DCR, bezpieczeństwo,
Ramy czasowe: Październik 2015 r
Październik 2015 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Oxali04882

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami