このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自閉症スペクトラム障害におけるアリピプラゾール治療の FMRI 脳活性化 (AripfMRI)

2014年2月7日 更新者：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

自閉症スペクトラム障害におけるアリピプラゾール治療が機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の活性化パターンと症状に及ぼす影響に関するパイロット研究

これは、自閉症スペクトラム障害の過敏な行動を軽減するために使用されるアリピプラゾール (abilify) の 8 週間の調査研究です。 すべての参加者は、積極的な治験薬を受け取ります。 参加者は、診断および認知評価も無料で受けることができます。 参加者は、簡単なタスクを実行しながら脳の写真を撮る 2 つの fMRI (機能的磁気共鳴画像スキャン) を受ける必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる人種や民族の男性または女性
  • 同意時の外来状態（外来）
  • 同意時の年齢が 10 ～ 55 歳
  • 自閉症スペクトラム障害の臨床診断であり、信頼性を研究するように訓練された評価者によって管理される自閉症診断観察スケジュール（ADOS）または自閉症診断面接改訂（ADI-R）のいずれかと同様に、ソーシャルコミュニケーションアンケートのスクリーニング基準を満たしています。
  • 推定IQが70以上で、理解力と判断力の評価に基づいて情報に基づいた決定を下すことができる
  • Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale: 広汎性発達障害 (PDD-CYBOCS) > 8 (電話によるスクリーニングで評価) に合わせて修正。
  • フルオキセチンの場合は 1 か月。他のSSRIと神経弛緩薬では2週間。およびMRIスキャンの前に覚醒剤を5日間[発作性障害のための抗けいれん薬の安定した用量（3か月以上の期間）を除く]
  • -現在、反復行動の十分な緩和を提供していない向精神薬を服用しており、研究期間中はすべての向精神薬を中止する意思があります。
  • -服薬コンプライアンスについて信頼できると判断され、フォローアップ研究の予約を維持することに同意します。

除外基準:

  • -同意時の年齢が10歳未満または55歳以上
  • 推定IQが70未満
  • -制御不能なてんかん（同意前6か月以内の発作）
  • -参加を妨げる可能性のある病状の存在、または参加が禁忌となる場所。
  • 神経損傷の病歴：頭部外傷、制御不良の発作障害（過去6か月以内の発作）、脳卒中、以前の脳神経外科、または面接で決定された神経科医または神経外科医の管理下にある
  • 閉所恐怖症の歴史
  • 体内に埋め込まれた、または取り外せない金属 (特定のタトゥーやアートメイクを含む)。
  • 女性の現在の妊娠
  • 英語で十分かつ直接的に (翻訳者なしで) コミュニケーションをとることができない
  • -病歴によって決定されるアリピプラゾール療法に対する医学的禁忌（神経弛緩性悪性症候群、ジストニー反応、または既知の薬物アレルギーの誘発を含む）
  • -研究薬以外の向精神薬の継続的な必要性[安定した用量（3か月以上）を除く） 発作障害または睡眠のためのジフェンヒドラミンのための抗けいれん薬
  • -適切な用量と期間でのアリピプラゾール治療の失敗の前歴
  • ベースラインでの白血球数が臨床的に有意に低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：非盲検、可変用量アリピプラゾール
これは、すべての研究参加者に非盲検の柔軟な用量のアリピプラゾールを最大 8 週間投与する単一グループ割り当ての薬力学研究です。
薬：アリピプラゾール
8 週間、投与量 5mg から開始し、必要に応じて毎週 5mg ずつ増量し、1 日最大投与量 25mg まで
他の名前：
  • エビリファイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のイェールブラウン強迫神経症スケールのベースラインおよび週8スコア-広汎性発達障害バージョン
時間枠：ベースライン（「投与前」）から8週間（「投与後」）
The Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale - Pervasive Developmental Disorder Version (CY-BOCS-PDD) は、広汎性発達障害 (PDD) の子供の反復行動を評価するために設計された臨床医評価のインタビューです。 これは、強迫性行動を伴う典型的に発達中の子供を評価するために開発された、Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) の修正版です。 PDD を持つ子供の言語制限のため、CY-BOCS-PDD には 5 つの強制項目のみが含まれています: 過ごした時間、干渉、苦痛、反復行動への抵抗、反復行動の制御。 各項目は 0 (なし) から 4 (極度) まで評価され、スコアは 0 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。 通常、スコア > 8 は臨床的に重要であると見なされます。
ベースライン（「投与前」）から8週間（「投与後」）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総反復行動尺度 - 改訂 (RBS_R)
時間枠：ベースライン 0 週、8 週

RBS-R は、同一性、自傷行為、儀式的、強迫的、および制限的行動のサブスケールを含む評価です。 評価は、頻度、リダイレクトの容易さ、行動が同じ年齢と性別の典型的に発達中の子供と比較して機能を妨げる程度を考慮して、過去 1 週間の養育者によって完了されます。 スコアは 0 から評価されます - 動作は発生しません 3 - 動作は発生しますが深刻な問題です。 項目数は 43 項目、サブスケールは 5 項目あります。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 合計スコアは、すべてのサブスケールのすべての項目の合計です。

サブスケールは、常同行動 6 項目、自傷行為 8 項目、強迫行為 8 項目、儀式的行動 6 項目、同一性 11 項目、制限された行動 4 項目です。合計スコアは 0 から 129 の範囲です。
ベースライン 0 週、8 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina
  • 主任研究者：Gabriel Dichter, PhD、University of North Carolina and Duke University
  • スタディディレクター：Cheryl O Alderman, BS、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 090795
  • K23MH081285 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理