自閉症スペクトラム障害におけるアリピプラゾール治療の FMRI 脳活性化 (AripfMRI)
2014年2月7日 更新者：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
自閉症スペクトラム障害におけるアリピプラゾール治療が機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の活性化パターンと症状に及ぼす影響に関するパイロット研究
これは、自閉症スペクトラム障害の過敏な行動を軽減するために使用されるアリピプラゾール (abilify) の 8 週間の調査研究です。
すべての参加者は、積極的な治験薬を受け取ります。
参加者は、診断および認知評価も無料で受けることができます。
参加者は、簡単なタスクを実行しながら脳の写真を撮る 2 つの fMRI (機能的磁気共鳴画像スキャン) を受ける必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる人種や民族の男性または女性
- 同意時の外来状態（外来）
- 同意時の年齢が 10 ～ 55 歳
- 自閉症スペクトラム障害の臨床診断であり、信頼性を研究するように訓練された評価者によって管理される自閉症診断観察スケジュール（ADOS）または自閉症診断面接改訂（ADI-R）のいずれかと同様に、ソーシャルコミュニケーションアンケートのスクリーニング基準を満たしています。
- 推定IQが70以上で、理解力と判断力の評価に基づいて情報に基づいた決定を下すことができる
- Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale: 広汎性発達障害 (PDD-CYBOCS) > 8 (電話によるスクリーニングで評価) に合わせて修正。
- フルオキセチンの場合は 1 か月。他のSSRIと神経弛緩薬では2週間。およびMRIスキャンの前に覚醒剤を5日間[発作性障害のための抗けいれん薬の安定した用量（3か月以上の期間）を除く]
- -現在、反復行動の十分な緩和を提供していない向精神薬を服用しており、研究期間中はすべての向精神薬を中止する意思があります。
- -服薬コンプライアンスについて信頼できると判断され、フォローアップ研究の予約を維持することに同意します。
除外基準:
- -同意時の年齢が10歳未満または55歳以上
- 推定IQが70未満
- -制御不能なてんかん（同意前6か月以内の発作）
- -参加を妨げる可能性のある病状の存在、または参加が禁忌となる場所。
- 神経損傷の病歴：頭部外傷、制御不良の発作障害（過去6か月以内の発作）、脳卒中、以前の脳神経外科、または面接で決定された神経科医または神経外科医の管理下にある
- 閉所恐怖症の歴史
- 体内に埋め込まれた、または取り外せない金属 (特定のタトゥーやアートメイクを含む)。
- 女性の現在の妊娠
- 英語で十分かつ直接的に (翻訳者なしで) コミュニケーションをとることができない
- -病歴によって決定されるアリピプラゾール療法に対する医学的禁忌（神経弛緩性悪性症候群、ジストニー反応、または既知の薬物アレルギーの誘発を含む）
- -研究薬以外の向精神薬の継続的な必要性[安定した用量（3か月以上）を除く） 発作障害または睡眠のためのジフェンヒドラミンのための抗けいれん薬
- -適切な用量と期間でのアリピプラゾール治療の失敗の前歴
- ベースラインでの白血球数が臨床的に有意に低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検、可変用量アリピプラゾール
これは、すべての研究参加者に非盲検の柔軟な用量のアリピプラゾールを最大 8 週間投与する単一グループ割り当ての薬力学研究です。
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8 週間、投与量 5mg から開始し、必要に応じて毎週 5mg ずつ増量し、1 日最大投与量 25mg まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のイェールブラウン強迫神経症スケールのベースラインおよび週8スコア-広汎性発達障害バージョン
時間枠：ベースライン（「投与前」）から8週間（「投与後」）
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The Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale - Pervasive Developmental Disorder Version (CY-BOCS-PDD) は、広汎性発達障害 (PDD) の子供の反復行動を評価するために設計された臨床医評価のインタビューです。
これは、強迫性行動を伴う典型的に発達中の子供を評価するために開発された、Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) の修正版です。
PDD を持つ子供の言語制限のため、CY-BOCS-PDD には 5 つの強制項目のみが含まれています: 過ごした時間、干渉、苦痛、反復行動への抵抗、反復行動の制御。
各項目は 0 (なし) から 4 (極度) まで評価され、スコアは 0 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
通常、スコア > 8 は臨床的に重要であると見なされます。
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ベースライン（「投与前」）から8週間（「投与後」）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総反復行動尺度 - 改訂 (RBS_R)
時間枠：ベースライン 0 週、8 週
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RBS-R は、同一性、自傷行為、儀式的、強迫的、および制限的行動のサブスケールを含む評価です。 評価は、頻度、リダイレクトの容易さ、行動が同じ年齢と性別の典型的に発達中の子供と比較して機能を妨げる程度を考慮して、過去 1 週間の養育者によって完了されます。 スコアは 0 から評価されます - 動作は発生しません 3 - 動作は発生しますが深刻な問題です。 項目数は 43 項目、サブスケールは 5 項目あります。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 合計スコアは、すべてのサブスケールのすべての項目の合計です。 サブスケールは、常同行動 6 項目、自傷行為 8 項目、強迫行為 8 項目、儀式的行動 6 項目、同一性 11 項目、制限された行動 4 項目です。合計スコアは 0 から 129 の範囲です。 |
ベースライン 0 週、8 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina
- 主任研究者：Gabriel Dichter, PhD、University of North Carolina and Duke University
- スタディディレクター：Cheryl O Alderman, BS、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月7日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 090795
- K23MH081285 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。