Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolihoidon FMRI-aivojen aktivointi autismispektrihäiriöissä (AripfMRI)

perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilottitutkimus aripipratsolihoidon vaikutuksesta autismispektrihäiriöissä funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) aktivointikuvioihin ja -oireisiin

Tämä on 8 viikon tutkimus aripipratsolista (abilify), jota käytetään vähentämään ärtyisyyttä autismikirjon häiriöissä. Kaikki osallistujat saavat aktiivista tutkimuslääkitystä. Osallistujat saavat myös diagnostisia ja kognitiivisia arviointeja maksutta. Osallistujilta vaaditaan kaksi fMRI-skannausta (funktionaalinen magneettikuvaus), joissa otamme kuvia aivoistasi suorittamalla yksinkertaisia ​​tehtäviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä
  • avohoidossa (avohoidossa) suostumushetkellä
  • ikä 10-55 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä
  • autismikirjon häiriön kliininen diagnoosi ja täyttää Social Communication Questionnare -kyselylomakkeen seulontakriteerit sekä joko Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) tai Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), joita hallinnoivat arvioijat, jotka ovat koulutettuja tutkimaan luotettavuutta.
  • arvioitu älykkyysosamäärä on yli 70 ja kykenee tekemään tietoisen päätöksen ymmärryksensä ja harkintakykynsä arvioinnin perusteella
  • Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko: Muokattu pervasiivisille kehityshäiriöille (PDD-CYBOCS) > 8 puhelinseulonnan aikana arvioituna.
  • Ilman psykoaktiivisia lääkkeitä vähintään: kuukauden ajan fluoksetiinille; kaksi viikkoa muille SSRI-lääkkeille ja neurolepteille; ja viisi päivää piristeille ennen magneettikuvausta [lukuun ottamatta vakaita annoksia (yli kolme kuukautta kesto) kouristushäiriölääkettä]
  • Tällä hetkellä käytät psykoaktiivista lääkitystä, joka ei tarjoa riittävää helpotusta toistuvaan käyttäytymiseen ja on valmis lopettamaan kaiken psykoaktiivisen lääkityksen tutkimuksen ajaksi.
  • Todettiin luotettavaksi lääkityksen noudattamisen suhteen ja suostui pitämään seurantatutkimuksen ajankohdat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä on alle 10 vuotta tai yli 55 vuotta suostumushetkellä
  • Arvioitu älykkyysosamäärä alle 70
  • Hallitsematon epilepsia (kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen suostumusta)
  • Sellaiset sairaudet, jotka saattavat häiritä osallistumista tai joissa osallistuminen olisi vasta-aiheista.
  • Aiempi neurologinen vamma: pään trauma, huonosti hallittu kohtaushäiriö (kohtaus edellisen kuuden kuukauden aikana), aivohalvaus, aikaisempi neurokirurgia tai neurologin tai neurokirurgin hoidossa haastattelun perusteella
  • Klaustrofobian historia
  • Vartaloon istutettu tai irrotettava metalli (mukaan lukien tietyt tatuoinnit ja pysyvä meikki).
  • Nykyinen raskaus naisilla
  • Kyvyttömyys kommunikoida tyydyttävästi ja suoraan (ilman kääntäjää) englanniksi
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet aripipratsolihoidolle historian perusteella määritettynä (mukaan lukien malignin neuroleptisyndrooma, dystoninen reaktio tai tunnettu lääkeallergia)
  • Jatkuva tarve saada muita psykoaktiivisia lääkkeitä kuin tutkimuslääkitystä [lukuun ottamatta vakaita annoksia (yli 3 kuukautta kesto) epilepsialääkkeitä kouristushäiriöön tai difenhydramiinia uneen
  • aiempi aripipratsolihoidon epäonnistuminen sopivilla annoksilla ja keston aikana
  • kliinisesti merkitsevä alhainen valkosolujen määrä lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Avoin etiketti, joustava-annos aripipratsoli
Tämä on yksittäinen ryhmätehtävä farmakodynamiikkatutkimus, jossa kaikille tutkimuksen osallistujille annetaan avoin, joustava annos aripipratsolia enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Aripipratsoli
8 viikkoa, aloitusannos 5 mg ja titrataan 5 mg joka viikko tarpeen mukaan enimmäisannokseen 25 mg päivässä
Muut nimet:
  • Abilify

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten Yalen ja ruskean pakko-oireisen asteikon perus- ja viikon 8 pisteet - Pervasive Developmental Disorder -versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ("Pre-Dose") - 8 viikkoa ("Post-Dose")
Lasten Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale - Pervasive Developmental Disorder Version (CY-BOCS-PDD) on kliinikkojen arvioima haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan toistuvaa käyttäytymistä lapsilla, joilla on leviäviä kehityshäiriöitä (PDD). Se on muunnos Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) -asteikosta, joka on kehitetty arvioimaan tyypillisesti kehittyviä lapsia, joilla on pakko-oireinen käyttäytyminen. PDD:tä sairastavien lasten kielirajoitusten vuoksi CY-BOCS-PDD sisältää vain viisi pakkokohdetta: käytetty aika, häiriöt, ahdistus, toistuvan käyttäytymisen vastustuskyky ja toistuvan käyttäytymisen hallinta. Jokainen kohde on arvosteltu välillä 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen), ja pisteet voivat vaihdella 0 - 20, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia oireita. Yleensä yli 8 pistettä pidetään kliinisesti merkittävänä.
Lähtötilanne ("Pre-Dose") - 8 viikkoa ("Post-Dose")

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan käyttäytymisen kokonaisasteikko – tarkistettu (RBS_R)
Aikaikkuna: perusviikko 0, 8 viikkoa

RBS-R on arviointi, joka sisältää samanlaisuuden, itsensä vahingoittavan käytöksen, rituaalisen, pakko-oireisen ja rajoittavan käytöksen ala-asteikot. Omaishoitajat suorittavat arvioinnit viimeiseltä viikolta ottaen huomioon toistuvuuden, uudelleenohjauksen helppouden ja sen, missä määrin käyttäytyminen häiritsee toimintaa verrattuna tyypillisesti kehittyvään saman ikäiseen ja sukupuoleen olevaan lapseen. Pisteet on arvioitu 0 - käyttäytymistä ei tapahdu 3 - käyttäytymistä esiintyy ja se on vakava ongelma. Siinä on 43 kohdetta ja 5 alaasteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. kokonaispistemäärä on kaikkien ala-asteikkojen kaikkien kohteiden summa.

Ala-asteikot ovat stereotyyppiset käytökset 6 kohtaa, itseään vahingoittava käytös 8 kohtaa, pakkokäyttäytyminen - 8 kohdetta, rituaaliset käytökset 6 kohdetta, samanlaisuus 11 kohdetta, rajoitettu käyttäytyminen 4 kohdetta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-129.
perusviikko 0, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina
  • Päätutkija: Gabriel Dichter, PhD, University of North Carolina and Duke University
  • Opintojohtaja: Cheryl O Alderman, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 090795
  • K23MH081285 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia