Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMRI hjerneaktivering af aripiprazolbehandling ved autismespektrumforstyrrelser (AripfMRI)

7. februar 2014 opdateret af: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotundersøgelse af effekten af ​​aripiprazolbehandling ved autismespektrumforstyrrelser på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) aktiveringsmønstre og symptomer

Dette er et 8 ugers forskningsstudie af aripiprazol (abilify), som bruges til at reducere irritabel adfærd ved autismespektrumforstyrrelser. Alle deltagere vil modtage aktiv undersøgelsesmedicin. Deltagerne vil også modtage diagnostiske og kognitive evalueringer uden omkostninger. Deltagerne skal gennemgå to fMRI (funktionelle magnetiske resonansbilledscanninger), hvor vi tager billeder af din hjerne, mens vi udfører simple opgaver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde af enhver race eller etnicitet
  • ambulant status (ambulant) på tidspunktet for samtykke
  • alder 10-55 inklusive på tidspunktet for samtykke
  • klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse og opfylder screeningskriterier på Social Communication Questionnaire samt enten Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) eller Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) administreret af bedømmere, der er uddannet til at forske i pålidelighed.
  • estimeret IQ større end 70 og i stand til at træffe en informeret beslutning baseret på vurdering af deres forståelse og dømmekraft
  • Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale: Modificeret for gennemgribende udviklingsforstyrrelser (PDD-CYBOCS) > 8 som vurderet under telefonscreening.
  • Fri for psykoaktiv medicin i mindst: en måned for fluoxetin; to uger for andre SSRI'er og neuroleptika; og fem dage for stimulanser før MR-scanning [bortset fra stabile doser (mere end tre måneders varighed) af antikonvulsiv medicin mod krampeanfald]
  • Tager i øjeblikket psykoaktiv medicin, der ikke giver tilstrækkelig lindring af gentagne adfærd og er villig til at seponere al psykoaktiv medicin i hele undersøgelsens varighed.
  • Bedømt som pålidelig for overholdelse af medicin og accepterer at holde opfølgende undersøgelsesaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 10 år eller mere end 55 år på tidspunktet for samtykke
  • Estimeret IQ mindre end 70
  • Ukontrolleret epilepsi (anfald inden for 6 måneder før samtykke)
  • Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der kan forstyrre deltagelse, eller hvor deltagelse ville være kontraindiceret.
  • Anamnese med neurologisk skade: hovedtraume, dårligt kontrolleret anfaldsforstyrrelse (anfald inden for de foregående seks måneder), slagtilfælde, tidligere neurokirurgi eller under behandling af en neurolog eller neurokirurg som bestemt ved interview
  • Historien om klaustrofobi
  • Implanteret eller ikke-aftageligt metal i kroppen (inklusive visse tatoveringer og permanent make-up).
  • Aktuel graviditet hos kvinder
  • Manglende evne til at kommunikere tilfredsstillende og direkte (uden en oversætter) på engelsk
  • Medicinske kontraindikationer til behandling med aripiprazol som bestemt af historie (herunder induktion af malignt neuroleptikasyndrom, dystonisk reaktion eller kendt lægemiddelallergi)
  • Vedvarende behov for anden psykoaktiv medicin end undersøgelsesmedicin [bortset fra stabile doser (større end 3 måneders varighed) af antikonvulsiv medicin mod anfaldssygdom eller diphenhydramin til søvn
  • tidligere anamnese med aripiprazolbehandlingssvigt ved passende doser og varighed
  • klinisk signifikant lavt antal hvide blodlegemer ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open-Label, fleksibel dosis aripiprazol
Dette er en enkelt gruppeopgave farmakodynamisk undersøgelse, hvor alle studiedeltagere får en åben, fleksibel dosis af aripiprazol i op til 8 uger.
Medicin: Aripiprazol
8 uger, startdosis 5 mg titrering op 5 mg hver uge efter behov til maksimal dosis på 25 mg dagligt
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline og uge 8-resultater på børns Yale-Brown Obsessiv-kompulsiv skala - Pervasive Developmental Disorder Version
Tidsramme: Baseline ("Pre-Dose") til 8 uger ("Post-Dose")
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale - Pervasive Developmental Disorder Version (CY-BOCS-PDD) er et kliniker-vurderet interview designet til at evaluere gentagen adfærd hos børn med gennemgribende udviklingsforstyrrelser (PDD'er). Det er en modifikation af Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), udviklet til at vurdere typisk udviklende børn med obsessiv-kompulsiv adfærd. På grund af sproglige begrænsninger hos børn med PDD'er inkluderer CY-BOCS-PDD kun de fem tvangselementer: Tid brugt, Interferens, Nød, Modstand mod gentagen adfærd og Kontrol af gentagen adfærd. Hvert element er vurderet fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt), og score kan variere fra 0 til 20, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer. Normalt anses en score > end 8 for at være klinisk signifikant.
Baseline ("Pre-Dose") til 8 uger ("Post-Dose")

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet skala for gentagen adfærd – revideret (RBS_R)
Tidsramme: baseline uge 0, 8 uger

RBS-R er en vurdering, der inkluderer ensartethed, selvskadende adfærd, ritualistisk, kompulsiv og restriktiv adfærd underskalaerne. Vurderingerne er afsluttet af omsorgspersoner for den seneste uge med hensyn til hyppighed, nem omdirigering og i hvilken grad adfærd forstyrrer funktionen sammenlignet med et typisk udviklende barn af samme alder og køn. Scores vurderes fra 0 - adfærd forekommer ikke til 3 - adfærd forekommer og er et alvorligt problem. Der er 43 emner og 5 underskalaer. Højere score indikerer større symptomsværhed. totalscore er summen af ​​alle elementer i alle underskalaer.

Underskalaerne er stereotyp adfærd 6 punkter, selvskadende adfærd 8 punkter, tvangsadfærd - 8 punkter, Ritualistisk adfærd 6 punkter, Ensartethed 11 punkter, begrænset adfærd 4 punkter. Samlet score går fra 0 til 129.
baseline uge 0, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: Gabriel Dichter, PhD, University of North Carolina and Duke University
  • Studieleder: Cheryl O Alderman, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 090795
  • K23MH081285 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger