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回旋腱板修復における多血小板血漿 (PRP)

2014年12月2日 更新者：Eduardo Angeli Malavolta、University of Sao Paulo

完全な回旋腱板損傷の関節鏡視下修復に関する多血小板血漿：前向きおよび無作為化研究

ローテーターカフの修復は、良好な臨床結果にもかかわらず、再断裂の割合が高い (20 ～ 54%)。 現在、腱骨の治癒を改善するいくつかの方法が研究されていますが、その中で最も使用されているのは成長因子の使用です。 多血小板血漿は、いくつかの成長因子の供給源であり、さまざまな整形外科手術ですでに使用されています。 この研究の目的は、鏡視下回旋腱板修復における腱骨治癒の改善における多血小板血漿の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

回旋腱板修復 (RCR) は、人口におけるこのタイプの損傷の有病率が高いことを考えると、肩の手術で広く行われている手順です。 採用されたアプローチに関係なく、手順は彼のベッドへの回旋筋腱板のリハビリテーションから成ります。 臨床結果は非常に満足のいくものですが (成功率は約 85%)、超音波および磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した研究では、手術後の再破裂率が 20 ～ 54% であることが示されました。 これらのレベルの再損傷は、骨と腱の境界面での治癒が最適ではないことを示唆しています。

RMR の代わりに治癒を改善する試みは、整形外科の文献で広く研究されています。 1 つは成長因子 (GF) の使用であり、サイトカインは走化性、細胞増殖および分化、ならびに細胞外マトリックスの合成において重要な役割を果たし、理論的には組織修復において有益な役割を果たす可能性があります。

多血小板血漿 (PRP) は、最も研究されている GF の供給源の 1 つです。 準備が簡単で免疫原性がなく (患者自身の血液で行われます)、いくつかの FC (PDGF、bFGF、TGF-B、VEGF、EGF、CTGF および IGF を含む) が存在するというさらなる利点があります。 この事実は重要です。なぜなら、この病気は、治癒のさまざまな段階で、さまざまな受信者にさまざまな影響を与えるからです。

骨治癒における PRP の使用は、相反する結果を持ついくつかの研究で評価されています。 腱と靭帯の修復に対する PRP の有益な効果を示す前臨床研究があります。 しかし、腱と骨の界面での PRP の使用の有効性を示す公開された論文はありません。

この研究の目的は、RC 損傷後の腱骨修復の治癒を促進する上での PRP の有効性を評価することです。

ローテーターカフの完全な損傷（全層）の患者を手術し、無作為に2つのグループに分けます。 PRP の使用の有無は、1 グループ 20 名ずつの封書で決定します。 被験者は、Constant および UCLA の基準に従って術前および術後に評価され、MRI の助けを借りて、患者がどのグループに属しているかは評価者にはわかりません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • University of Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、05403-010
        • University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外科的介入を正当化するための肩の痛みまたは機能障害;
  • MRIで確認された外傷または変性による棘上筋腱の完全な病変（全層）;
  • 性別に関係なく、患者は骨格的に成熟しています。
  • 同意書への署名。

除外基準:

  • 精神障害;
  • 上肢に影響を与える血管神経病変;
  • 妊娠;
  • 未熟な骨格;
  • 臨床的に比類のない併存症;
  • 外科的介入を必要とする症候性の肩鎖関節の変形性関節症;
  • 肩甲上腕関節症グレード 2、3、および 4 サミルソンおよびプリエト;
  • 回旋腱板関節症は、Seebauer の IB、IIA、および IIB 等級。
  • 活動中または最近の感染;
  • 神経因性関節症;
  • 同じ肩の以前の手術が行われました。
  • 頸椎の​​痛みを伴う病状を持つ患者;
  • 線維筋痛症と診断された患者;
  • 同意書を理解できない、または同意しない患者;
  • MR共鳴の筋肉の脂肪変性;
  • 3cmを超える腱の収縮（MRIまたは術中）;
  • 修復が必要な肩甲骨下または棘下筋断裂（MRIまたは術中）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ローテーターカフ修復プラスPRP
PRP を適用した回旋腱板の従来の鏡視下修復。
他の：多血小板血漿
超遠心分離された PRP、40ml、ポータル閉鎖後の液状。
プラセボコンパレーター：ローテーターカフ修理のみ
PRP を使用しない従来の回旋筋腱板の鏡視下修復
他の：多血小板血漿
超遠心分離された PRP、40ml、ポータル閉鎖後の液状。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
UCLAスコア
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
コンスタントスコアと再涙率 (MRI)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Criogenesis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eduardo A Malavolta, MD、University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
  • スタディディレクター：Arnaldo A Ferreira Neto, PhD、University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0292/08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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