回旋腱板修復における多血小板血漿 (PRP)
完全な回旋腱板損傷の関節鏡視下修復に関する多血小板血漿:前向きおよび無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
回旋腱板修復 (RCR) は、人口におけるこのタイプの損傷の有病率が高いことを考えると、肩の手術で広く行われている手順です。 採用されたアプローチに関係なく、手順は彼のベッドへの回旋筋腱板のリハビリテーションから成ります。 臨床結果は非常に満足のいくものですが (成功率は約 85%)、超音波および磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した研究では、手術後の再破裂率が 20 ~ 54% であることが示されました。 これらのレベルの再損傷は、骨と腱の境界面での治癒が最適ではないことを示唆しています。
RMR の代わりに治癒を改善する試みは、整形外科の文献で広く研究されています。 1 つは成長因子 (GF) の使用であり、サイトカインは走化性、細胞増殖および分化、ならびに細胞外マトリックスの合成において重要な役割を果たし、理論的には組織修復において有益な役割を果たす可能性があります。
多血小板血漿 (PRP) は、最も研究されている GF の供給源の 1 つです。 準備が簡単で免疫原性がなく (患者自身の血液で行われます)、いくつかの FC (PDGF、bFGF、TGF-B、VEGF、EGF、CTGF および IGF を含む) が存在するというさらなる利点があります。 この事実は重要です。なぜなら、この病気は、治癒のさまざまな段階で、さまざまな受信者にさまざまな影響を与えるからです。
骨治癒における PRP の使用は、相反する結果を持ついくつかの研究で評価されています。 腱と靭帯の修復に対する PRP の有益な効果を示す前臨床研究があります。 しかし、腱と骨の界面での PRP の使用の有効性を示す公開された論文はありません。
この研究の目的は、RC 損傷後の腱骨修復の治癒を促進する上での PRP の有効性を評価することです。
ローテーターカフの完全な損傷(全層)の患者を手術し、無作為に2つのグループに分けます。 PRP の使用の有無は、1 グループ 20 名ずつの封書で決定します。 被験者は、Constant および UCLA の基準に従って術前および術後に評価され、MRI の助けを借りて、患者がどのグループに属しているかは評価者にはわかりません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル、05403-010
- University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外科的介入を正当化するための肩の痛みまたは機能障害;
- MRIで確認された外傷または変性による棘上筋腱の完全な病変(全層);
- 性別に関係なく、患者は骨格的に成熟しています。
- 同意書への署名。
除外基準:
- 精神障害;
- 上肢に影響を与える血管神経病変;
- 妊娠;
- 未熟な骨格;
- 臨床的に比類のない併存症;
- 外科的介入を必要とする症候性の肩鎖関節の変形性関節症;
- 肩甲上腕関節症グレード 2、3、および 4 サミルソンおよびプリエト;
- 回旋腱板関節症は、Seebauer の IB、IIA、および IIB 等級。
- 活動中または最近の感染;
- 神経因性関節症;
- 同じ肩の以前の手術が行われました。
- 頸椎の痛みを伴う病状を持つ患者;
- 線維筋痛症と診断された患者;
- 同意書を理解できない、または同意しない患者;
- MR共鳴の筋肉の脂肪変性;
- 3cmを超える腱の収縮(MRIまたは術中);
- 修復が必要な肩甲骨下または棘下筋断裂(MRIまたは術中)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ローテーターカフ修復プラスPRP
PRP を適用した回旋腱板の従来の鏡視下修復。
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超遠心分離された PRP、40ml、ポータル閉鎖後の液状。
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プラセボコンパレーター:ローテーターカフ修理のみ
PRP を使用しない従来の回旋筋腱板の鏡視下修復
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超遠心分離された PRP、40ml、ポータル閉鎖後の液状。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UCLAスコア
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コンスタントスコアと再涙率 (MRI)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Eduardo A Malavolta, MD、University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
- スタディディレクター:Arnaldo A Ferreira Neto, PhD、University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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