Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Plasma rico en plaquetas en la reparación del manguito rotador (PRP)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Eduardo Angeli Malavolta, University of Sao Paulo

Plasma Rico en Plaquetas en Reparación Artroscópica de Lesiones Completas del Manguito Rotador: Estudio Prospectivo y Aleatorizado

La reparación del manguito rotador tiene altas tasas de re-rotura (20-54%), a pesar de los buenos resultados clínicos. Actualmente se estudian varias formas de mejorar la cicatrización tendón-hueso, entre ellas la más utilizada es el uso de factores de crecimiento. El plasma rico en plaquetas es una fuente de varios factores de crecimiento y ya se usa en varios procedimientos ortopédicos. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del plasma rico en plaquetas para mejorar la cicatrización tendón-hueso en las reparaciones artroscópicas del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La reparación del manguito rotador (RCR) es un procedimiento ampliamente realizado en la cirugía del hombro, dada la alta prevalencia de este tipo de lesiones en la población. Independientemente del abordaje empleado, el procedimiento consiste en la rehabilitación del manguito rotador a su lecho. A pesar de que los resultados clínicos son muy satisfactorios (tasa de éxito en torno al 85 %), los estudios mediante ecografía y resonancia magnética nuclear (RMN) mostraron una tasa de reruptura tras la cirugía del 20 al 54 %. Estos niveles de nueva lesión sugieren una cicatrización subóptima en la interfaz hueso-tendón.

Los intentos de mejorar la cicatrización en lugar de la RMR se han estudiado ampliamente en la literatura ortopédica. Uno es el uso de factores de crecimiento (GF), las citocinas juegan un papel importante en la quimiotaxis, proliferación y diferenciación celular, así como en la síntesis de matriz extracelular, y que teóricamente podrían tener un papel beneficioso en la reparación de tejidos.

El Plasma Rico en Plaquetas (PRP) es una de las fuentes de GF más estudiadas. Es fácil de preparar y no inmunogénico (se hace con la propia sangre del paciente), y tiene la ventaja adicional de la presencia de varios FC (incluidos PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF e IGF). Este hecho es importante porque la enfermedad tiene diferentes efectos en diferentes receptores durante las distintas etapas de curación.

El uso de PRP en la cicatrización ósea se ha evaluado en varios estudios con resultados contradictorios. Hay estudios preclínicos que demuestran el efecto beneficioso del PRP en la reparación de tendones y ligamentos. Sin embargo, no hay artículos publicados que muestren la efectividad del uso de PRP en la interfaz tendón-hueso.

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del PRP para mejorar la reparación del tendón-hueso después de una lesión de CR.

Serán intervenidos pacientes con lesión completa (espesor completo) del manguito rotador, divididos en dos grupos aleatoriamente. El uso o no de PRP se decidirá mediante sobre cerrado, con 20 personas en cada grupo. Los sujetos serán evaluados pre y postoperatoriamente según los criterios de Constant y UCLA y con la ayuda de resonancia magnética, desconociendo los evaluadores a qué grupo pertenece el paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor o déficit funcional en el hombro que justifique la intervención quirúrgica;
  • Lesión completa (grosor total) del tendón del supraespinoso resultante de un traumatismo o degenerativa confirmada por resonancia magnética;
  • Pacientes esqueléticamente maduros, independientemente del sexo;
  • Firma del formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Desórdenes psiquiátricos;
  • Lesiones de los nervios vasculares que afectan a la extremidad superior;
  • El embarazo;
  • esqueleto inmaduro;
  • Comorbilidades incomparables clínicamente;
  • Osteoartritis de la articulación acromioclavicular sintomática que requiere intervención quirúrgica;
  • Artrosis glenohumeral grados 2, 3 y 4 Samilson y Prieto;
  • Artropatía del manguito rotador grados IB, IIA y IIB de Seebauer;
  • Infección activa o reciente;
  • artropatía neuropática;
  • Cirugía previa en el mismo hombro intervenido;
  • Pacientes con patologías dolorosas de la columna cervical;
  • Pacientes diagnosticados con fibromialgia;
  • Pacientes que no entienden o no están de acuerdo con el formulario de consentimiento;
  • Degeneración grasa de los músculos de la resonancia MR;
  • Retracción del tendón mayor de 3 cm (RM o intraoperatoria);
  • Ruptura subescapular o infraespinosa que necesita reparación (resonancia magnética o intraoperatoria).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reparación del manguito rotador más PRP
Reparación artroscópica convencional del manguito rotador con aplicación de PRP.
Otro: Plasma rico en plaquetas
PRP ultracentrifugado, 40ml, en forma liquida, despues del cierre del portal.
Comparador de placebos: Reparación del manguito rotador solo
Reparación artroscópica convencional de manguito rotador sin aplicación de PRP
Otro: Plasma rico en plaquetas
PRP ultracentrifugado, 40ml, en forma liquida, despues del cierre del portal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la UCLA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntajes constantes y tasa de re-desgarro (MRI)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Criogenesis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
  • Director de estudio: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0292/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones