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Plasma ricco di piastrine sulla riparazione della cuffia dei rotatori (PRP)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Eduardo Angeli Malavolta, University of Sao Paulo

Plasma ricco di piastrine sulla riparazione artroscopica delle lesioni complete della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico e randomizzato

La riparazione della cuffia dei rotatori presenta alti tassi di rottura (20-54%), nonostante i buoni risultati clinici. Attualmente sono studiati diversi modi per migliorare la guarigione tendineo-ossea, tra questi il ​​più utilizzato è l'uso di fattori di crescita. Il plasma ricco di piastrine è una fonte di diversi fattori di crescita ed è già utilizzato in varie procedure ortopediche. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del plasma ricco di piastrine nel migliorare la guarigione dell'osso tendineo nelle riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riparazione della cuffia dei rotatori (RCR) è una procedura ampiamente eseguita nella chirurgia della spalla, data l'elevata prevalenza di questo tipo di lesioni nella popolazione. Indipendentemente dall'approccio utilizzato, la procedura consiste nella riabilitazione della cuffia dei rotatori a letto. Nonostante i risultati clinici siano molto soddisfacenti (tasso di successo intorno all'85%), gli studi che utilizzano gli ultrasuoni e la risonanza magnetica (MRI) hanno mostrato un tasso di recidiva dopo l'intervento chirurgico dal 20 al 54%. Questi livelli di recidiva suggeriscono una guarigione non ottimale nell'interfaccia osso-tendine.

I tentativi di migliorare la guarigione al posto del RMR sono stati ampiamente studiati nella letteratura ortopedica. Uno è l'uso di fattori di crescita (GF), le citochine svolgono un ruolo importante nella chemiotassi, nella proliferazione e differenziazione cellulare, così come nella sintesi della matrice extracellulare, e che teoricamente potrebbero avere un ruolo benefico nella riparazione dei tessuti.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una delle fonti più studiate di GF. È facile da preparare e non immunogenico (viene fatto con il sangue del paziente), e ha l'ulteriore vantaggio della presenza di diversi FC (tra cui PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF e IGF). Questo fatto è importante perché la malattia ha effetti diversi sui diversi riceventi durante le varie fasi della guarigione.

L'uso del PRP nella guarigione ossea è stato valutato in diversi studi con risultati contrastanti. Esistono studi preclinici che dimostrano l'effetto benefico del PRP sulla riparazione di tendini e legamenti. Tuttavia, non ci sono articoli pubblicati che dimostrino l'efficacia dell'uso del PRP sull'interfaccia tendine-osso.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del PRP nel migliorare la guarigione della riparazione tendineo-ossea dopo una lesione di RC.

Verranno operati pazienti con lesione completa (a tutto spessore) della cuffia dei rotatori, divisi in due gruppi in modo casuale. L'uso o meno del PRP sarà deciso a buste chiuse, con 20 individui in ciascun gruppo. I soggetti saranno valutati pre e postoperatori secondo i criteri per Constant e UCLA e con l'ausilio della risonanza magnetica, non essendo noto ai valutatori a quale gruppo appartenga il paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore o deficit funzionale alla spalla per giustificare l'intervento chirurgico;
  • Lesione completa (a tutto spessore) del tendine del sovraspinato conseguente a trauma o degenerazione confermata dalla risonanza magnetica;
  • Pazienti scheletricamente maturi, indipendentemente dal sesso;
  • Firma del modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici;
  • Lesioni vascolo-nervose che interessano l'arto superiore;
  • Gravidanza;
  • Scheletro immaturo;
  • Comorbidità ineguagliate clinicamente;
  • Artrosi dell'articolazione acromioclavicolare sintomatica che richiede un intervento chirurgico;
  • Artrosi gleno-omerale gradi 2, 3 e 4 Samilson e Prieto;
  • Artropatia della cuffia dei rotatori gradi IB, IIA e IIB di Seebauer;
  • Infezione attiva o recente;
  • Artropatia neuropatica;
  • Pregresso intervento sulla stessa spalla operata;
  • Pazienti con patologie dolorose del rachide cervicale;
  • Pazienti con diagnosi di fibromialgia;
  • Pazienti che non comprendono o non sono d'accordo con il modulo di consenso;
  • Degenerazione grassa dei muscoli della risonanza MR;
  • Retrazione del tendine superiore a 3 cm (MRI o intraoperatoria);
  • Rottura del sottoscapolare o dell'infraspinato che necessita di riparazione (MRI o intraoperatoria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riparazione della cuffia dei rotatori più PRP
Riparazione artroscopica convenzionale della cuffia dei rotatori con applicazione di PRP.
Altro: Plasma ricco di piastrine
PRP ultracentrifugato, 40ml, in forma liquida, previa chiusura del portale.
Comparatore placebo: Solo riparazione della cuffia dei rotatori
Riparazione artroscopica convenzionale della cuffia dei rotatori senza applicazione di PRP
Altro: Plasma ricco di piastrine
PRP ultracentrifugato, 40ml, in forma liquida, previa chiusura del portale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'UCLA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi costanti e frequenza di strappo (MRI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Criogenesis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
  • Direttore dello studio: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0292/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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