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腹水と利尿抵抗のある患者における自動輸液シャントの安全性と性能 (PIONEER)

2013年9月5日 更新者：NovaShunt AG

腹水および利尿抵抗を有する患者における自動輸液シャントの安全性および性能を調査するための前向き多施設非盲検非無作為化試験

腹水と利尿抵抗のある患者における自動液体シャントの安全性と性能を調査すること。

研究の規模と期間 主要な研究集団には、ヨーロッパの最大 15 のセンターに登録され、NovaShunt 自動輸液シャント (AFS) が埋め込まれた 40 人の患者が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Uneversitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Pau I Sant Creu
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1404
        • Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者
  • 腹水の再発は、最初の穿刺から 4 週間以内に腹水の臨床的再発として定義されます。
  • あらゆる病因の肝硬変
  • 最大 160 mg/日のフロセミドと 400 mg/日のスピロノラクトン (または等価用量のループ作用性利尿薬と遠位作用性利尿薬) に反応しない、または低ナトリウム血症、高カリウム血症、またはその他の理由による高用量利尿薬に対する不耐性-効果
  • 食事の塩分制限 <88mEq/日。
  • -研究登録前の少なくとも7日間の血清クレアチニンレベルが2.0 mg / dL以下。
  • 総ビリルビン値が 3 mg/dL 未満。
  • 6か月以上の生存が期待される
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -研究手順を順守する能力とデバイスを操作する能力。
  • 妊娠可能年齢の女性は、適切な避妊具を使用する必要があります

除外基準:

  • 腹膜炎、尿路感染症、または腹部皮膚感染症などの全身または局所感染症の再発の存在。
  • 腹膜癌腫症の存在

  • 進行性肝細胞癌、以下によって証明される：

    1. 直径が 5 cm を超える 1 つの腫瘍
    2. 直径3cmを超える結節が3つ以上
    3. 門脈血栓症
  • 腹水の悪性病因の他の証拠
  • 広範囲の腹水排泄の証拠
  • -研究に含める前の2週間の門脈圧亢進症による消化管出血。
  • -移植前2週間の肝性脳症
  • TIPSまたは外科的門脈体循環シャントの存在
  • バッド・キアリ症候群の存在
  • 以前の肝移植
  • 閉塞性尿路疾患
  • プロトロンビン時間 INR <1.8 に修正できなかった凝固障害、
  • 60,000/mm3 を超える血小板数に修正できなかった血小板減少症
  • -治験責任医師が判断した研究への参加によって悪影響を受ける可能性のあるその他の臨床的に重要な疾患
  • 緊急治療が必要な状態
  • 妊娠
  • 主要評価項目にまだ到達していない別の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NovaShunt の自動流体シャント
自動流体シャント (AFS) デバイス
デバイス：NovaShunt の自動流体シャント移植
Automated Fluid Shunt (AFS) デバイスは、埋め込み型の密封されたハウジングで構成されています。このハウジングには、サポート用の電子部品と回路を備えた内部電源ポンプ、埋め込み型の腹膜カテーテル、埋め込み型の膀胱カテーテル、および AFS バッテリーのワイヤレス充電と収集に使用される非埋め込み型の充電器が含まれています。デバイスからのデータ。
他の名前：
  • ノバシャント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
NovaShunt AFS の安全性は、デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象の発生率と重症度によって評価されます。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
穿刺要件
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
血液学
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
血行動態不安定の発生率
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
末梢性浮腫の発生率と重症度
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
患者の生活の質。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NovaShunt AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose Such, MD、Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-AAR-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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