Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon automatizovaného fluidního shuntu u pacientů s ascitem a rezistencí na diuretiku (PIONEER)

5. září 2013 aktualizováno: NovaShunt AG

Prospektivní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie k prozkoumání bezpečnosti a výkonu automatizovaného tekutého zkratu u pacientů s ascitem a diuretikovou rezistencí

Prozkoumat bezpečnost a výkon automatického fluidního spoje u pacientů s ascitem a rezistencí na diuretika.

Velikost a trvání studie Populace primární studie bude zahrnovat 40 pacientů zařazených a implantovaných NovaShunt Automated Fluid Shunt (AFS) až v 15 centrech v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Německo, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Uneversitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Pau I Sant Creu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Recidiva ascitu definovaná jako klinické znovuobjevení ascitu během 4 týdnů od počáteční paracentézy.
  • Cirhóza jakékoli etiologie
  • Neschopnost reagovat na maximálně 160 mg/den furosemidu a 400 mg/den spironolaktonu (nebo ekvivalentní dávky kličkových a distálně působících diuretik) nebo nesnášenlivost vysokých dávek diuretik z důvodu hyponatremie, hyperkalemie nebo jiné -účinky
  • Dietní omezení sodíku <88mEq/d.
  • Hladiny kreatininu v séru ≤ 2,0 mg/dl po dobu alespoň 7 dnů před vstupem do studie.
  • Celkové hladiny bilirubinu nižší než 3 mg/dl.
  • Očekávané přežití delší než 6 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a schopnost obsluhovat zařízení.
  • Ženy ve fertilním věku by měly používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost opakující se systémové nebo lokální infekce, jako je zánět pobřišnice, infekce močových cest nebo břišní kožní infekce.
  • Přítomnost peritoneální karcinomatózy

  • Pokročilý hepatocelulární karcinom, prokázaný:

    1. Jeden nádor o průměru >5 cm
    2. 3 nebo více uzlů o průměru > 3 cm
    3. Portální trombóza
  • Další důkazy o maligní etiologii ascitu
  • Důkaz o rozsáhlém umístění ascitu
  • Gastrointestinální krvácení v důsledku portální hypertenze během 2 týdnů před zařazením do studie.
  • Jaterní encefalopatie během dvou týdnů před implantací
  • Přítomnost TIPS nebo chirurgického portosystémového zkratu
  • Přítomnost Budd-Chiariho syndromu
  • Předchozí transplantace jater
  • Obstrukční uropatie
  • koagulopatie, kterou nebylo možné upravit na protrombinový čas INR <1,8,
  • Trombocytopenie, kterou nebylo možné upravit na počet krevních destiček vyšší než 60 000/mm3
  • Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění, které by mohlo být nepříznivě ovlivněno účastí ve studii posouzené zkoušejícím
  • Jakýkoli stav vyžadující pohotovostní léčbu
  • Těhotenství
  • Pacienti v jiné klinické studii, která dosud nedosáhla primárního cíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Automated Fluid Shunt společnosti NovaShunt
Zařízení Automated Fluid Shunt (AFS).
Přístroj: Implantace automatizovaného fluidního zkratu NovaShunt
Zařízení Automated Fluid Shunt (AFS) se skládá z implantovatelného utěsněného pouzdra, které obsahuje vnitřně napájenou pumpu s podpůrnými elektronickými součástmi a obvody, implantovatelný peritoneální katétr, implantabilní katétr močového měchýře a neimplantovatelnou nabíječku používanou pro bezdrátové dobíjení baterie AFS a sběr data ze Zařízení.
Ostatní jména:
  • NovaShunt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost NovaShunt AFS bude hodnocena podle výskytu a závažnosti závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Požadavky na paracentézu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hematologie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt hemodynamické nestability
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt a závažnost periferního edému
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života pacienta.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NovaShunt AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Such, MD, Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-AAR-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení