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Segurança e Desempenho do Fluid Shunt Automatizado em Pacientes com Ascite e Resistência Diurética (PIONEER)

5 de setembro de 2013 atualizado por: NovaShunt AG

Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e não randomizado para investigar a segurança e o desempenho do shunt automático de fluidos em pacientes com ascite e resistência diurética

Investigar a segurança e o desempenho do Fluid Shunt Automatizado em pacientes com ascite e resistência a diuréticos.

Tamanho e duração do estudo A população primária do estudo incluirá 40 pacientes inscritos e implantados com o NovaShunt Automated Fluid Shunt (AFS) em até 15 centros na Europa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1404
        • Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Uneversitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Pau I Sant Creu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade
  • Recorrência de ascite definida como reaparecimento clínico de ascite dentro de 4 semanas após a paracentese inicial.
  • Cirrose de qualquer etiologia
  • Incapacidade de responder a um máximo de 160 mg/d de furosemida e 400 mg/d de espironolactona (ou doses equivalentes de diuréticos de ação em alça e de ação distal), ou intolerância a altas doses de diuréticos devido a hiponatremia, hipercalemia ou outro efeito colateral -efeitos
  • Restrição dietética de sódio <88mEq/d.
  • Níveis de creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL por pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo.
  • Níveis de bilirrubina total inferiores a 3 mg/dL.
  • Sobrevida esperada superior a 6 meses
  • Consentimento informado por escrito
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e capacidade de operar o dispositivo.
  • Mulheres em idade fértil devem usar contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  • Presença de infecção sistêmica ou local recorrente, como peritonite, infecção do trato urinário ou infecção da pele abdominal.
  • Presença de carcinomatose peritoneal

  • Carcinoma hepatocelular avançado, demonstrado por:

    1. Um tumor com > 5 cm de diâmetro
    2. 3 ou mais nódulos de > 3 cm de diâmetro
    3. Trombose portal
  • Outras evidências de uma etiologia maligna para ascite
  • Evidência de extensa loculação de ascite
  • Hemorragia gastrointestinal por hipertensão portal nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo.
  • Encefalopatia hepática nas duas semanas anteriores ao implante
  • Presença de TIPS ou shunt portossistêmico cirúrgico
  • Presença da síndrome de Budd-Chiari
  • Transplante hepático anterior
  • uropatia obstrutiva
  • Coagulopatia que não pôde ser corrigida para um tempo de protrombina INR <1,8,
  • Trombocitopenia que não pode ser corrigida para uma contagem de plaquetas maior que 60.000/mm3
  • Qualquer outra doença clinicamente significativa que possa ser afetada adversamente pela participação no estudo julgada pelo investigador
  • Qualquer condição que exija tratamento de emergência
  • Gravidez
  • Pacientes em outro estudo clínico que ainda não atingiram o endpoint primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Shunt de fluido automatizado da NovaShunt
O dispositivo de derivação automática de fluido (AFS)
Dispositivo: Implantação do Fluid Shunt Automatizado da NovaShunt
O Dispositivo Automated Fluid Shunt (AFS) consiste em um invólucro selado implantável que contém uma bomba alimentada internamente com circuitos e componentes eletrônicos de suporte, um Cateter Peritoneal implantável, um Cateter de Bexiga implantável e um Carregador não implantável usado para recarregar sem fio uma bateria AFS e coletar dados do Dispositivo.
Outros nomes:
  • NovaShuntName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A segurança do NovaShunt AFS será avaliada pela incidência e gravidade dos eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Requisitos de paracentese
Prazo: 6 meses
6 meses
Hematologia
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência de instabilidade hemodinâmica
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência e gravidade do edema periférico
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de Vida do Paciente.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NovaShunt AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jose Such, MD, Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-AAR-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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