眼科手術後の角膜上皮欠損症の治療のための自己インスリン局所適用
眼科手術後の角膜上皮欠損症の治療のための局所自己インスリン適用の第 1 相試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的: 糖尿病性網膜症に対する部分平面硝子体切除術 (PPV) および穿通性角膜形成術を受けた患者の角膜上皮創傷治癒を促進するための局所インスリン点眼薬の治療効果を評価すること。
背景: 糖尿病性網膜症網膜症および穿通性角膜形成術の PPV 中は、通常、より良い外科的視野を得るため、または術後の上皮創傷治癒プロセスを促進するために、浮腫のある角膜上皮層の除去が必要でした。 しかし、手術後のこれらの患者では、上皮治癒の遅れが頻繁に見られました。 また、手術中に角膜上皮デブリドマンを行わなくても、PPV後に糖尿病患者に角膜上皮欠損が見つかることも多い。 局所インスリン適用は、糖尿病動物よりも角膜再上皮化率を高めることが知られており、ヒトおよび動物の全身グルコースレベルに影響を与えないことが知られています. この研究では、糖尿病患者の硝子体切除術および全層角膜形成術後の角膜上皮欠損の一次治療として、局所インスリン点眼薬の有効性を判断するための前向きランダム化研究を実施する予定です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PPVを受けている増殖性網膜症の糖尿病患者
- 貫通角膜移植術に適格な患者
- DM コントロール血糖 AC < 200mg/dl
- 輪部欠損なし
- 手術前後の緑内障なし
- -手術、採血、OPDのフォローアップを希望する患者
- 角膜上皮の欠損または疾患の既往がない
除外基準:
- 輪部欠損
- 他の点眼薬の術後使用
- 不完全なまぶたの閉鎖
- 緑内障
- 術後の経過観察ができない
- 視力の低下または予後不良の視力
- 角膜神経障害
- 重度のドライアイ症候群
- 妊娠中
- 前回の目の手術から1ヶ月以内に目の手術を受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
従来の術後点眼薬に加えて局所インスリン点眼薬を投与された糖尿病性網膜症に対する部分平面硝子体切除術(PPV)を受けた患者の角膜上皮創傷治癒
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100U/ml に希釈した定期的なインスリン注射 手術当日の後、局所ステロイド、抗生物質、散瞳薬に加えて、患者は、上皮欠損が完全に閉鎖されるまで、午後 10 時から午前 8 時までを除いて、2 時間ごとに局所インスリン点眼薬を受け取ります。
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アクティブコンパレータ:2
従来の術後点眼薬に加えて局所インスリン点眼薬を投与される貫通角膜形成術のための部分平面硝子体切除術(PPV)を受けた患者の角膜上皮創傷治癒
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100U/ml に希釈した定期的なインスリン注射 手術当日の後、局所ステロイド、抗生物質、散瞳薬に加えて、患者は、上皮欠損が完全に閉鎖されるまで、午後 10 時から午前 8 時までを除いて、2 時間ごとに局所インスリン点眼薬を受け取ります。
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プラセボコンパレーター:3
従来の術後点眼薬で治療された糖尿病性網膜症に対して部分平面硝子体切除術(PPV)を受けた患者の角膜上皮創傷治癒
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局所ステロイド、抗生物質および散瞳薬
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プラセボコンパレーター:4
従来の術後点眼薬を投与された貫通角膜形成術のための部分平面硝子体切除術(PPV)を受けた患者の角膜上皮創傷治癒
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局所ステロイド、抗生物質および散瞳薬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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角膜表面が完全に再上皮化するまでの時間
時間枠:1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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表面再上皮化の遅延による角膜合併症の発生率(感染性角膜潰瘍、角膜融解、無菌性角膜潰瘍、角膜血管新生など)
時間枠:1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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初期上皮化後の再発性上皮破壊の発生率
時間枠:1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 200803017M
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