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眼科手術後の角膜上皮欠損症の治療のための自己インスリン局所適用

2009年12月14日 更新者:National Taiwan University Hospital

眼科手術後の角膜上皮欠損症の治療のための局所自己インスリン適用の第 1 相試験

局所インスリン適用は、糖尿病動物よりも角膜再上皮化率を高めることが最近証明されました。 ただし、糖尿病性網膜症および穿通性角膜形成術のために部分平面硝子体切除術(PPV)を受けた患者の角膜上皮創傷治癒に対するその有効性は報告されていません。 この研究では、糖尿病性網膜症の硝子体切除術および穿通性角膜形成術を受けている患者の角膜上皮欠損に対する一次治療としての局所インスリンの有効性を判断するために、前向き無作為化研究を実施する予定です。 この研究に登録されたすべての患者は、眼科手術の最後に角膜上皮デブリドマン、すなわち糖尿病性網膜症および浸透性角膜形成術のためのPPVを受けています。 患者は無作為に2つの治療グループに分けられました。 対照群では、患者は、局所ステロイド、抗生物質、および散瞳薬を含む従来の術後点眼薬を受け取ります。 実験群では、患者は従来の術後点眼薬に加えて、局所インスリン点眼薬を受け取ります。 角膜表面が完全に再上皮化するまでの時間、表面再上皮化の遅延による角膜合併症の発生率 (例: 感染性角膜潰瘍、角膜融解、無菌角膜潰瘍、角膜血管新生)、および初期上皮形成後の再発性上皮破壊の発生率をこれら2つのグループ間で比較します。 糖尿病性網膜症の PPV と浸透性角膜形成術を受けた患者は、別々に比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 糖尿病性網膜症に対する部分平面硝子体切除術 (PPV) および穿通性角膜形成術を受けた患者の角膜上皮創傷治癒を促進するための局所インスリン点眼薬の治療効果を評価すること。

背景: 糖尿病性網膜症網膜症および穿通性角膜形成術の PPV 中は、通常、より良い外科的視野を得るため、または術後の上皮創傷治癒プロセスを促進するために、浮腫のある角膜上皮層の除去が必要でした。 しかし、手術後のこれらの患者では、上皮治癒の遅れが頻繁に見られました。 また、手術中に角膜上皮デブリドマンを行わなくても、PPV後に糖尿病患者に角膜上皮欠損が見つかることも多い。 局所インスリン適用は、糖尿病動物よりも角膜再上皮化率を高めることが知られており、ヒトおよび動物の全身グルコースレベルに影響を与えないことが知られています. この研究では、糖尿病患者の硝子体切除術および全層角膜形成術後の角膜上皮欠損の一次治療として、局所インスリン点眼薬の有効性を判断するための前向きランダム化研究を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PPVを受けている増殖性網膜症の糖尿病患者
  • 貫通角膜移植術に適格な患者
  • DM コントロール血糖 AC < 200mg/dl
  • 輪部欠損なし
  • 手術前後の緑内障なし
  • -手術、採血、OPDのフォローアップを希望する患者
  • 角膜上皮の欠損または疾患の既往がない

除外基準:

  • 輪部欠損
  • 他の点眼薬の術後使用
  • 不完全なまぶたの閉鎖
  • 緑内障
  • 術後の経過観察ができない
  • 視力の低下または予後不良の視力
  • 角膜神経障害
  • 重度のドライアイ症候群
  • 妊娠中
  • 前回の目の手術から1ヶ月以内に目の手術を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
従来の術後点眼薬に加えて局所インスリン点眼薬を投与された糖尿病性網膜症に対する部分平面硝子体切除術(PPV)を受けた患者の角膜上皮創傷治癒
100U/ml に希釈した定期的なインスリン注射 手術当日の後、局所ステロイド、抗生物質、散瞳薬に加えて、患者は、上皮欠損が完全に閉鎖されるまで、午後 10 時から午前 8 時までを除いて、2 時間ごとに局所インスリン点眼薬を受け取ります。
アクティブコンパレータ:2
従来の術後点眼薬に加えて局所インスリン点眼薬を投与される貫通角膜形成術のための部分平面硝子体切除術(PPV)を受けた患者の角膜上皮創傷治癒
100U/ml に希釈した定期的なインスリン注射 手術当日の後、局所ステロイド、抗生物質、散瞳薬に加えて、患者は、上皮欠損が完全に閉鎖されるまで、午後 10 時から午前 8 時までを除いて、2 時間ごとに局所インスリン点眼薬を受け取ります。
プラセボコンパレーター:3
従来の術後点眼薬で治療された糖尿病性網膜症に対して部分平面硝子体切除術(PPV)を受けた患者の角膜上皮創傷治癒
局所ステロイド、抗生物質および散瞳薬
プラセボコンパレーター:4
従来の術後点眼薬を投与された貫通角膜形成術のための部分平面硝子体切除術(PPV)を受けた患者の角膜上皮創傷治癒
局所ステロイド、抗生物質および散瞳薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
角膜表面が完全に再上皮化するまでの時間
時間枠:1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
表面再上皮化の遅延による角膜合併症の発生率(感染性角膜潰瘍、角膜融解、無菌性角膜潰瘍、角膜血管新生など)
時間枠:1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
初期上皮化後の再発性上皮破壊の発生率
時間枠:1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月14日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 200803017M

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。