Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen autologinen insuliinisovellus sarveiskalvon epiteelin defektin hoitoon silmäleikkausten jälkeen

maanantai 14. joulukuuta 2009 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Vaihe 1 Tutkimus paikallisesta autologisesta insuliinisovelluksesta sarveiskalvon epiteelivaurion hoitoon silmäleikkausten jälkeen

Paikallisen insuliinin käytön on äskettäin osoitettu lisäävän sarveiskalvon uusiutumisnopeutta diabeettisiin eläimiin verrattuna. Sen tehokkuutta sarveiskalvon epiteelin haavan paranemiseen potilailla, joille tehtiin pars planar vitrectomia (PPV) diabeettisen retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian vuoksi, ei kuitenkaan ole raportoitu. Tässä tutkimuksessa aiomme suorittaa prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen paikallisen insuliinin tehokkuuden määrittämiseksi sarveiskalvon epiteelivaurion ensisijaisena hoitona potilailla, joille tehdään vitrektomia diabeettisen retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian vuoksi. Kaikki tähän tutkimukseen otetut potilaat ovat saaneet sarveiskalvon epiteelin puhdistamista silmäleikkausten lopussa, nimittäin diabeettisen retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian PPV:n. Potilaat satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään. Kontrolliryhmässä potilaat saavat tavanomaisia ​​postoperatiivisia silmätippoja, mukaan lukien paikallisia steroideja, antibioottia ja mydriatteja. Koeryhmässä potilaat saavat paikallisesti annettavia insuliinisilmätippoja perinteisten postoperatiivisten silmätippojen lisäksi. Sarveiskalvon pinnan täydellisen epitelisoitumisen kesto, sarveiskalvon komplikaatioiden ilmaantuvuus pinnan viivästyneen uudelleen epitelisoitumisen vuoksi (esim. tarttuva sarveiskalvohaava, sarveiskalvon sulaminen, steriili sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon uudissuonittuminen) ja toistuvien epiteelin hajoamisen ilmaantuvuutta alkuperäisen epitelisoitumisen jälkeen verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Potilaita, joille tehdään PPV diabeettisen retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian vuoksi, verrataan erikseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Arvioida paikallisten insuliinisilmätippojen hoitovaikutuksia sarveiskalvon epiteelin haavan paranemisen edistämiseksi potilailla, jotka saavat pars planaarista vitrektomiaa (PPV) diabeettisen retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian vuoksi.

Tausta: Diabeettisen retinopatian retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian PPV:n aikana sarveiskalvon edematoottisen epiteelin kerroksen poisto vaadittiin yleensä paremman kirurgisen kuvan saamiseksi1 tai epiteelin jälkeisen haavan paranemisprosessin tehostamiseksi. Näillä potilailla havaittiin kuitenkin usein viivästynyttä epiteelin paranemista leikkausten jälkeen. Lisäksi sarveiskalvon epiteelivaurioita havaitaan usein myös diabeetikoilla PPV:n jälkeen, vaikka sarveiskalvon epiteelin puhdistusta ei suoritetakaan leikkauksen aikana. Paikallisen insuliinin käytön on tiedetty lisäävän sarveiskalvon uusiutumisnopeutta diabeettisiin eläimiin verrattuna, ja sillä ei tiedetä olevan vaikutusta ihmisten ja eläinten systeemiseen glukoositasoon. Tässä tutkimuksessa aiomme suorittaa prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen paikallisten insuliinisilmätippojen tehokkuuden määrittämiseksi ensisijaisena hoitona sarveiskalvon epiteelivaurioissa diabeetikoilla vitrektomian ja tunkeutuvan keratoplastian jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettiset potilaat, joilla on proliferatiivinen retinopatia ja jotka saavat PPV:tä
  • Potilaat, jotka ovat päteviä tunkeutuvaan keratoplastiaan
  • DM säätelee verensokeria AC < 200mg/dl
  • ei limbus vikaa
  • ei glaukoomaa ennen ja jälkeen leikkausta
  • Potilaat, jotka haluavat saada leikkauksen, verenottoa ja OPD-seurantaa
  • ei aikaisempaa sarveiskalvon epiteelin vikaa tai sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Limbus vika
  • muiden silmätippojen käyttö leikkauksen jälkeen
  • epätäydellinen silmäluomien sulkeutuminen
  • glaukooma
  • ei voida seurata leikkauksen jälkeen
  • huono näöntarkkuus tai huono prognostinen näöntarkkuus
  • korneoneuropatia
  • vaikea kuivasilmäinen oireyhtymä
  • raskaana
  • saa silmäleikkauksen kuukauden sisällä edellisestä silmäleikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1
Sarveiskalvon epiteelin haavan paraneminen potilailla, joille tehtiin pars planar vitrectomy (PPV) diabeettisen retinopatian vuoksi ja jotka saivat paikallisia insuliinisilmätippoja tavanomaisten leikkauksen jälkeisten silmätippojen lisäksi
Lääke: Paikalliset insuliinisilmätipat
Säännöllinen insuliiniinjektio laimennettuna 100 U/ml Leikkauspäivän jälkeen potilaalle annetaan paikallisten steroidien, antibioottien ja mydriattisten lääkkeiden lisäksi paikallisia insuliinisilmätippoja kahden tunnin välein, paitsi klo 22.00-8.00, kunnes epiteelivika on kokonaan sulkeutunut.
Active Comparator: 2
Sarveiskalvon epiteelin haavan paraneminen potilailla, joille tehtiin pars planar vitrectomy (PPV) tunkeutuvan keratoplastian vuoksi ja jotka saivat paikallisia insuliinisilmätippoja perinteisten postoperatiivisten silmätippojen lisäksi
Lääke: Paikalliset insuliinisilmätipat
Säännöllinen insuliiniinjektio laimennettuna 100 U/ml Leikkauspäivän jälkeen potilaalle annetaan paikallisten steroidien, antibioottien ja mydriattisten lääkkeiden lisäksi paikallisia insuliinisilmätippoja kahden tunnin välein, paitsi klo 22.00-8.00, kunnes epiteelivika on kokonaan sulkeutunut.
Placebo Comparator: 3
Sarveiskalvon epiteelin haavan paraneminen potilailla, joille tehtiin pars planar vitrectomy (PPV) diabeettisen retinopatian vuoksi ja joita hoidettiin tavanomaisilla postoperatiivisilla silmätipoilla
Lääke: Perinteiset postoperatiiviset silmätipat
paikallinen steroidi, antibiootti ja mydriatit
Placebo Comparator: 4
sarveiskalvon epiteelin haavan paraneminen potilailla, joille tehtiin pars planar vitrectomy (PPV) tunkeutuvan keratoplastian vuoksi ja jotka saavat tavanomaisia ​​postoperatiivisia silmätippoja
Lääke: Perinteiset postoperatiiviset silmätipat
paikallinen steroidi, antibiootti ja mydriatit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon pinnan täydellisen epitelisoitumisen kesto
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viivästyneestä pinnan uudelleenepitelisaatiosta johtuvien sarveiskalvokomplikaatioiden esiintyvyys (esim. tarttuva sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon sulaminen, steriili sarveiskalvohaava, sarveiskalvon uudissuonittuminen)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Toistuvien epiteelin hajoamisen ilmaantuvuus alkuperäisen epitelisaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 200803017M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia