Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell autolog insulinapplikasjon for behandling av hornhinneepiteldefekt etter øyekirurgi

14. desember 2009 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Fase 1-studie av lokal autolog insulinapplikasjon for behandling av hornhinneepiteldefekt etter øyekirurgi

Aktuell insulinpåføring har nylig vist seg å øke hornhinnereepiteliseringshastigheten i forhold til diabetiske dyr. Effektiviteten på hornhinneepitel sårheling hos pasienter som fikk pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastikk er imidlertid ikke rapportert. I denne studien planlegger vi å utføre en prospektiv randomisert studie for å bestemme effektiviteten av topisk insulin som en primær behandling for hornhinneepiteldefekt hos pasienter som gjennomgår vitrektomi for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastikk. Alle pasienter som er registrert i denne studien har mottatt hornhinneepiteldebridering ved slutten av øyeoperasjonene, nemlig PPV for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastikk. Pasientene ble randomisert i to behandlingsgrupper. I kontrollgruppen får pasientene konvensjonelle postoperative øyedråper inkludert topikale steroider, antibiotika og mydriatika. I forsøksgruppen får pasientene aktuelle insulinøyedråper i tillegg til konvensjonelle postoperative øyedråper. Varigheten for hornhinneoverflaten til å fullstendig re-epiteliseres, forekomsten av hornhinnekomplikasjoner på grunn av forsinket overflaterepitelisering (f.eks. infeksiøst hornhinnesår, hornhinnesmelting, sterilt hornhinnesår, hornhinneneovaskularisering), og forekomsten av tilbakevendende epitelnedbrytning etter initial epitelisering vil bli sammenlignet mellom disse to gruppene. Pasienter som gjennomgår PPV for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastikk vil bli sammenlignet separat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formål: Å evaluere behandlingseffektene av topiske insulin øyedråper for å fremme sårheling i hornhinneepitel hos pasienter som får pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastikk.

Bakgrunn: Under PPV for diabetisk retinopati, retinopati og penetrerende keratoplastikk, var fjerning av det ødematøse hornhinneepitellaget vanligvis nødvendig for å få en bedre kirurgisk oversikt1 eller forbedre den postoperative epiteliale sårhelingsprosessen. Imidlertid ble forsinket epitelheling ofte funnet hos disse pasientene etter operasjoner. I tillegg er hornhinneepiteldefekt også hyppig funnet hos diabetespasienter etter PPV, selv om hornhinneepiteldebridering ikke utføres under operasjonen. Topisk insulinpåføring har vært kjent for å øke hornhinnereepiteliseringshastigheten i forhold til diabetiske dyr, og det er kjent for å ikke ha noen innvirkning på systemisk glukosenivå hos mennesker og dyr. I denne studien planlegger vi å utføre en prospektiv randomisert studie for å bestemme effektiviteten av aktuelle insulinøyedråper som en primær behandling ved hornhinneepiteldefekt etter vitrektomi hos diabetespasienter og penetrerende keratoplastikk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetespasienter med proliferativ retinopati som mottar PPV
  • Pasienter kvalifisert for penetrerende keratoplastikk
  • DM kontroll blodsukker AC < 200mg/dl
  • ingen limbusdefekt
  • ingen glaukom før og etter operasjonen
  • Pasienter som er villige til å motta kirurgi, bloddrilling og OPD-oppfølging
  • ingen tidligere hornhinneepiteldefekt eller sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Limbus defekt
  • postkirurgisk bruk av andre øyedråper
  • ufullstendig lukking av øyelokket
  • glaukom
  • kan ikke følges opp postoperativt
  • dårlig synsstyrke eller dårlig prognostisk synsstyrke
  • korneoneuropati
  • alvorlig tørre øyne syndrom
  • gravid
  • få øyeoperasjon innen en måned etter forrige øyeoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1
Kornealepitel sårheling hos pasienter som fikk pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati som fikk topiske insulinøyedråper i tillegg til konvensjonelle postoperative øyedråper
Legemiddel: Aktuelle insulin øyedråper
Vanlig insulininjeksjon fortynnet til 100U/ml Etter operasjonsdagen, foruten topikale steroider, antibiotika og mydriatika, får pasienten topiske insulinøyedråper annenhver time, unntatt fra kl.
Aktiv komparator: 2
Kornealepitel sårheling hos pasienter som fikk pars planar vitrektomi (PPV) for penetrerende keratoplastikk som fikk topiske insulin øyedråper i tillegg til konvensjonelle postoperative øyedråper
Legemiddel: Aktuelle insulin øyedråper
Vanlig insulininjeksjon fortynnet til 100U/ml Etter operasjonsdagen, foruten topikale steroider, antibiotika og mydriatika, får pasienten topiske insulinøyedråper annenhver time, unntatt fra kl.
Placebo komparator: 3
Kornealepitel sårheling hos pasienter som fikk pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati behandlet med konvensjonelle postoperative øyedråper
Legemiddel: Konvensjonelle postoperative øyedråper
topikale steroider, antibiotika og mydriatika
Placebo komparator: 4
hornhinneepitel sårheling hos pasienter som fikk pars planar vitrektomi (PPV) for penetrerende keratoplastikk som fikk konvensjonelle postoperative øyedråper
Legemiddel: Konvensjonelle postoperative øyedråper
topikale steroider, antibiotika og mydriatika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Varighet for hornhinneoverflaten å fullstendig re-epiteliseres
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hornhinnekomplikasjoner på grunn av forsinket overflaterepitelisering (f.eks. infeksiøst hornhinnesår, hornhinnesmelting, sterilt hornhinnesår, neovaskularisering av hornhinnen)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Forekomst av tilbakevendende epitelnedbrytning etter initial epitelisering
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 200803017M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger