Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel autolog insulinapplikation til behandling af hornhindeepiteldefekt efter øjenkirurgi

14. december 2009 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Fase 1-undersøgelse af lokal autolog insulinanvendelse til behandling af cornea-epiteldefekt efter øjenkirurgi

Topisk insulinpåføring har for nylig vist sig at øge corneal reepitheliseringshastighed i forhold til diabetiske dyr. Dets effektivitet på cornea-epitel sårheling hos patienter, der modtog pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik er imidlertid ikke blevet rapporteret. I denne undersøgelse planlægger vi at udføre et prospektivt randomiseret studie for at bestemme effektiviteten af ​​topisk insulin som en primær behandling for cornea epiteldefekt hos patienter, der gennemgår vitrektomi for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, har modtaget hornhindeepiteldebridering i slutningen af ​​de okulære operationer, nemlig PPV for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik. Patienterne blev randomiseret i to behandlingsgrupper. I kontrolgruppen får patienterne konventionelle postoperative øjendråber inklusive topikale steroider, antibiotika og mydriatika. I forsøgsgruppen får patienterne topiske insulin øjendråber ud over konventionelle postoperative øjendråber. Varigheden af ​​hornhindeoverfladen til fuldstændig re-epitelisering, forekomsten af ​​hornhindekomplikationer på grund af forsinket overfladereepitelisering (f. infektiøst hornhindesår, hornhindesmeltning, sterilt hornhindesår, hornhindens neovaskularisering) og forekomsten af ​​tilbagevendende epitelnedbrydning efter initial epitelisering vil blive sammenlignet mellem disse to grupper. Patienter, der gennemgår PPV for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik, vil blive sammenlignet separat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere behandlingseffekterne af topiske insulin øjendråber til at fremme hornhindeepitel sårheling hos patienter, der får pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik.

Baggrund: Under PPV for diabetisk retinopati retinopati og penetrerende keratoplastik var fjernelse af det ødematøse corneale epitellag normalt påkrævet for at opnå et bedre kirurgisk overblik1 eller forbedre den postoperative epiteliale sårheling. Forsinket epitelheling blev dog hyppigt fundet hos disse patienter efter operationer. Derudover er hornhindeepiteldefekt også hyppigt fundet hos diabetespatienter efter PPV, selv hornhindeepiteldebridering udføres ikke under operationen. Topisk insulinpåføring har været kendt for at øge hornhinde-reepiteliseringshastigheden i forhold til diabetiske dyr, og det vides ikke at have nogen indflydelse på systemisk glucoseniveau hos mennesker og dyr. I denne undersøgelse planlægger vi at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​topiske insulin øjendråber som en primær behandling ved cornea epiteldefekt efter vitrektomi hos diabetespatienter og penetrerende keratoplastik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter med proliferativ retinopati, der modtager PPV
  • Patienter kvalificerede til penetrerende keratoplastik
  • DM kontrol blodsukker AC < 200mg/dl
  • ingen limbus defekt
  • ingen glaukom før og efter operationen
  • Patienter, der er villige til at blive opereret, blodudløb og OPD-opfølgning
  • ingen tidligere hornhindeepiteldefekt eller sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Limbus defekt
  • postkirurgisk brug af andre øjendråber
  • ufuldstændig øjenlågslukning
  • glaukom
  • ikke kan følges op postoperativt
  • dårlig synsstyrke eller dårlig prognostisk synsstyrke
  • corneoneuropati
  • alvorligt tørre øjne syndrom
  • gravid
  • få øjenoperation inden for en måned efter den foregående øjenoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Heling af hornhindeepitel hos patienter, der modtog pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati, der fik topiske insulin øjendråber ud over konventionelle postoperative øjendråber
Medicin: Aktuelle insulin øjendråber
Regelmæssig insulininjektion fortyndet til 100U/ml Efter operationsdagen, udover topiske steroider, antibiotika og mydriatika, modtager patienten topiske insulin øjendråber hver anden time, undtagen fra kl.
Aktiv komparator: 2
Hornhindeepitel sårheling hos patienter, der modtog pars planar vitrektomi (PPV) for penetrerende keratoplastik, der modtog topiske insulin øjendråber ud over konventionelle postoperative øjendråber
Medicin: Aktuelle insulin øjendråber
Regelmæssig insulininjektion fortyndet til 100U/ml Efter operationsdagen, udover topiske steroider, antibiotika og mydriatika, modtager patienten topiske insulin øjendråber hver anden time, undtagen fra kl.
Placebo komparator: 3
Heling af hornhindeepitel hos patienter, der modtog pars planar vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati behandlet med konventionelle postoperative øjendråber
Medicin: Konventionelle postoperative øjendråber
topisk steroid, antibiotika og mydriatika
Placebo komparator: 4
hornhindeepitel sårheling hos patienter, der modtog pars planar vitrektomi (PPV) for penetrerende keratoplastik, der modtog konventionelle postoperative øjendråber
Medicin: Konventionelle postoperative øjendråber
topisk steroid, antibiotika og mydriatika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed for hornhindeoverfladen til at gen-epitelisere fuldstændigt
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hornhindekomplikationer på grund af forsinket overfladere-epitelisering (f.eks. infektiøst hornhindesår, hornhindesmeltning, steril hornhindesår, hornhindens neovaskularisering)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Forekomst af tilbagevendende epitelnedbrydning efter initial epitelisering
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200803017M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger