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KRAS変異結腸直腸がんの前治療患者におけるレナリドマイドとセツキシマブの併用の有効性と安全性を評価する研究

2013年4月1日 更新者：Celgene Corporation

K-Ras変異型転移性結腸直腸がんの前治療対象者におけるレナリドマイドとセツキシマブの併用の有効性と安全性を評価する第2相非盲検試験

この研究の目的は、レナリドマイドとセツキシマブの併用がKRAS変異結腸直腸がん患者において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
      • Genova、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
      • Milano、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
      • Uppsala、スウェーデン
        • Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
      • Santander、スペイン
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
  • ドイツ
    • Niedersachsen
      • Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
      • Brussels、ベルギー
        • ULB Erasme Service de Gastroenterologie
      • Charleroi、ベルギー
        • Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
      • Gent、ベルギー
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven、ベルギー
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
      • Liège、ベルギー
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 転移性結腸直腸腺癌。
  2. K-RAS変異腫瘍を確認
  3. オキサリプラチンおよびイリノテカンを含むレジメン（これらのレジメンの少なくとも 1 つがベバシズマブを含む）での疾患の進行。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。

除外基準:

  1. -最初のサイクルの初日から28日前までの化学療法、ホルモン療法、免疫療法またはその他の癌または実験的治療の使用。
  2. 骨髄の最大 30% 以上に対する放射線療法。
  3. 最初のサイクルの 1 日目の 28 日前までに手術を行った場合（診断または疾患の病期分類を目的とした低侵襲介入は許可されます）。
  4. セツキシマブ、パニツムマブ、ポマリドマイド (CC-4047)、レナリドマイド、またはサリドマイドによる以前の治療歴。
  5. 未治療の症候性脳転移（脳画像検査は必要ない）。
  6. 静脈血栓塞栓症 - 最初のサイクルの1日目までの6か月以内。
  7. 現在のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会のクラス II ～ IV）。
  8. -最初のサイクルの1日目までの12か月以内の心筋梗塞。
  9. 制御不能な高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レナリドミドとセツキシマブ
レナリドミドとセツキシマブの併用療法
薬：セツキシマブ
セツキシマブの静脈内注入（サイクル1の1日目は400 mg/m^2、その後は250 mg/m^2）。各28日サイクルの1、8、15、22日目に投与。
他の名前：
  • アービタックス
薬：レナリドミド
各28日サイクルの1日目から28日目まで、レナリドマイド25mgを毎日経口投与
他の名前：
  • レブラミド
実験的：レナリドミド
レナリドマイドの単剤療法
薬：レナリドミド
各28日サイクルの1日目から28日目まで、レナリドマイド25mgを毎日経口投与
他の名前：
  • レブラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全導入期間の最初の治療サイクル中に用量制限毒性（DLT）を患っている参加者
時間枠：28日目まで（サイクル1）

DLT を持つ参加者の数によって、概念実証 (POC) 期間で使用される併用療法の最大許容用量が決まります。

最初の参加者 6 名のうち 2 名未満が DLT を経験した場合、POC は 25 mg のレナリドマイドで開始されます。

最初の 6 人の参加者のうち 2 人以上が DLT を経験した場合、さらに 6 人の被験者に 20 mg のレナリドマイドを登録する必要がありました。

追加の６人の被験者のうち２人未満がＤＬＴを経験した場合、ＰＯＣのレナリドマイド開始用量は２０ｍｇとなるはずであった。

追加の 6 人の被験者のうち 2 人以上が DLT を経験した場合、さらに 6 人の被験者に 15 mg のレナリドマイドを登録する必要がありました。

追加の6人の被験者のうち2人未満がDLTを経験した場合、POCは15mgのレナリドマイドで開始されることになった。

追加の6人の被験者のうち2人以上がDLTを経験した場合、研究の用量はCelgene Corporationおよび研究者によって再評価されることになった。
28日目まで（サイクル1）
概念実証期間中に治療に反応があった参加者の割合
時間枠：9週目から24週目まで

腫瘍反応は、サイクル 3 の 1 日目から始まり、治療中止時まで 2 サイクルごとに評価されました。 反応と進行は、RECIST 1.1 基準 (Eisenhauer、2009) を使用して評価されました。

治療反応には、完全反応と部分反応の両方が含まれます。

  • 完全反応 - すべての病変の消失
  • 部分奏効 - 標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 減少

研究が早期に終了したため、分析は実行されませんでした。
9週目から24週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプラン・マイヤーによる無増悪生存期間（PFS）の推定値
時間枠：24週目まで

PFSは、無作為化から進行性疾患（PD）の最初の記録、または何らかの原因による研究上の死亡のどちらか早い方までの時間として計算されました。

研究が早期に終了したため、分析は実行されませんでした。
24週目まで
反応期間に関するカプランマイヤー推定値
時間枠：24週目まで

奏効期間は、客観的に確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の、最初の奏効日から進行性疾患（PD）までの時間として定義されました。

研究が早期に終了したため、分析は実行されませんでした。
24週目まで
疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：24週目まで

疾病制御率（DCR）として知られる、完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している参加者が DCR に寄与します。

研究が早期に終了したため、この分析は実行されませんでした。
24週目まで
カプラン・マイヤーによる全生存期間の推定
時間枠：5.5年まで

全生存期間は、ランダム化から死亡までの時間として定義されました。 参加者は治療中止後最長5年間追跡調査されることが意図されていた。

研究が早期に終了したため、分析は実行されませんでした。
5.5年まで
治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：28週目まで
TEAE とは、治験薬の最初の治療中またはその後、および最後の治験薬の最終投与後 28 日以内に発生または悪化する有害事象です。 治験薬との関連性は治験責任医師によって判断されました。 AE の重症度は、国立がん研究所有害事象共通毒性基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされます。 重症度は 5 段階評価です: 3 = 重症または医学的に重大だが生命を脅かすものではない 4 = 生命を脅かす、緊急介入が必要 5 = AE に関連して死亡。
28週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D、Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
  • 主任研究者：Josep Tabernero, M.D.、Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CC-5013-COLO-001
  • 2009-012665-61 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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