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KRAS変異結腸直腸がんの前治療患者におけるレナリドマイドとセツキシマブの併用の有効性と安全性を評価する研究

2013年4月1日更新者：Celgene Corporation

K-Ras変異型転移性結腸直腸がんの前治療対象者におけるレナリドマイドとセツキシマブの併用の有効性と安全性を評価する第2相非盲検試験

この研究の目的は、レナリドマイドとセツキシマブの併用がKRAS変異結腸直腸がん患者において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

大腸がん

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Ancona、イタリア
    - Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
  - Genova、イタリア
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
  - Milano、イタリア
    - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck
オーストラリア
- South Australia
  - Bedford Park、South Australia、オーストラリア
    - Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
スウェーデン
- - Gothenburg、スウェーデン
    - Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
  - Stockholm、スウェーデン
    - Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
  - Uppsala、スウェーデン
    - Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
  - Santander、スペイン
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
  - Valencia、スペイン
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
ドイツ
- Niedersachsen
  - Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ
    - Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II
ベルギー
- - Antwerp、ベルギー
    - UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
  - Brussels、ベルギー
    - ULB Erasme Service de Gastroenterologie
  - Charleroi、ベルギー
    - Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
  - Gent、ベルギー
    - Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
  - Leuven、ベルギー
    - Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
  - Liège、ベルギー
    - Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

転移性結腸直腸腺癌。
K-RAS変異腫瘍を確認
オキサリプラチンおよびイリノテカンを含むレジメン（これらのレジメンの少なくとも 1 つがベバシズマブを含む）での疾患の進行。
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 1。

除外基準:

-最初のサイクルの初日から28日前までの化学療法、ホルモン療法、免疫療法またはその他の癌または実験的治療の使用。
骨髄の最大 30% 以上に対する放射線療法。
最初のサイクルの 1 日目の 28 日前までに手術を行った場合（診断または疾患の病期分類を目的とした低侵襲介入は許可されます）。
セツキシマブ、パニツムマブ、ポマリドマイド (CC-4047)、レナリドマイド、またはサリドマイドによる以前の治療歴。
未治療の症候性脳転移（脳画像検査は必要ない）。
静脈血栓塞栓症 - 最初のサイクルの1日目までの6か月以内。
現在のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会のクラス II ～ IV）。
-最初のサイクルの1日目までの12か月以内の心筋梗塞。
制御不能な高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：レナリドミドとセツキシマブレナリドミドとセツキシマブの併用療法	薬：セツキシマブセツキシマブの静脈内注入（サイクル1の1日目は400 mg/m^2、その後は250 mg/m^2）。各28日サイクルの1、8、15、22日目に投与。他の名前：アービタックス薬：レナリドミド各28日サイクルの1日目から28日目まで、レナリドマイド25mgを毎日経口投与他の名前：レブラミド
実験的：レナリドミドレナリドマイドの単剤療法	薬：レナリドミド各28日サイクルの1日目から28日目まで、レナリドマイド25mgを毎日経口投与他の名前：レブラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
安全導入期間の最初の治療サイクル中に用量制限毒性（DLT）を患っている参加者時間枠：28日目まで（サイクル1）	DLT を持つ参加者の数によって、概念実証 (POC) 期間で使用される併用療法の最大許容用量が決まります。最初の参加者 6 名のうち 2 名未満が DLT を経験した場合、POC は 25 mg のレナリドマイドで開始されます。最初の 6 人の参加者のうち 2 人以上が DLT を経験した場合、さらに 6 人の被験者に 20 mg のレナリドマイドを登録する必要がありました。追加の６人の被験者のうち２人未満がＤＬＴを経験した場合、ＰＯＣのレナリドマイド開始用量は２０ｍｇとなるはずであった。追加の 6 人の被験者のうち 2 人以上が DLT を経験した場合、さらに 6 人の被験者に 15 mg のレナリドマイドを登録する必要がありました。追加の6人の被験者のうち2人未満がDLTを経験した場合、POCは15mgのレナリドマイドで開始されることになった。追加の6人の被験者のうち2人以上がDLTを経験した場合、研究の用量はCelgene Corporationおよび研究者によって再評価されることになった。	28日目まで（サイクル1）
概念実証期間中に治療に反応があった参加者の割合時間枠：9週目から24週目まで	腫瘍反応は、サイクル 3 の 1 日目から始まり、治療中止時まで 2 サイクルごとに評価されました。反応と進行は、RECIST 1.1 基準 (Eisenhauer、2009) を使用して評価されました。治療反応には、完全反応と部分反応の両方が含まれます。完全反応 - すべての病変の消失部分奏効 - 標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 減少研究が早期に終了したため、分析は実行されませんでした。	9週目から24週目まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
カプラン・マイヤーによる無増悪生存期間（PFS）の推定値時間枠：24週目まで	PFSは、無作為化から進行性疾患（PD）の最初の記録、または何らかの原因による研究上の死亡のどちらか早い方までの時間として計算されました。研究が早期に終了したため、分析は実行されませんでした。	24週目まで
反応期間に関するカプランマイヤー推定値時間枠：24週目まで	奏効期間は、客観的に確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の、最初の奏効日から進行性疾患（PD）までの時間として定義されました。研究が早期に終了したため、分析は実行されませんでした。	24週目まで
疾病管理を行っている参加者の割合時間枠：24週目まで	疾病制御率（DCR）として知られる、完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している参加者が DCR に寄与します。研究が早期に終了したため、この分析は実行されませんでした。	24週目まで
カプラン・マイヤーによる全生存期間の推定時間枠：5.5年まで	全生存期間は、ランダム化から死亡までの時間として定義されました。参加者は治療中止後最長5年間追跡調査されることが意図されていた。研究が早期に終了したため、分析は実行されませんでした。	5.5年まで
治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者時間枠：28週目まで	TEAE とは、治験薬の最初の治療中またはその後、および最後の治験薬の最終投与後 28 日以内に発生または悪化する有害事象です。治験薬との関連性は治験責任医師によって判断されました。 AE の重症度は、国立がん研究所有害事象共通毒性基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされます。重症度は 5 段階評価です: 3 = 重症または医学的に重大だが生命を脅かすものではない 4 = 生命を脅かす、緊急介入が必要 5 = AE に関連して死亡。	28週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene Corporation

捜査官

主任研究者：Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D、Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
主任研究者：Josep Tabernero, M.D.、Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月1日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

CC-5013-COLO-001
2009-012665-61 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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アメリカ

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完了

転移性結腸直腸癌の逐次治療戦略 (ITACa)

転移性結腸直腸がん

イタリア

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：レナリドミドとセツキシマブレナリドミドとセツキシマブの併用療法	薬：セツキシマブセツキシマブの静脈内注入（サイクル1の1日目は400 mg/m^2、その後は250 mg/m^2）。各28日サイクルの1、8、15、22日目に投与。他の名前：アービタックス薬：レナリドミド各28日サイクルの1日目から28日目まで、レナリドマイド25mgを毎日経口投与他の名前：レブラミド
実験的：レナリドミドレナリドマイドの単剤療法	薬：レナリドミド各28日サイクルの1日目から28日目まで、レナリドマイド25mgを毎日経口投与他の名前：レブラミド

KRAS変異結腸直腸がんの前治療患者におけるレナリドマイドとセツキシマブの併用の有効性と安全性を評価する研究

K-Ras変異型転移性結腸直腸がんの前治療対象者におけるレナリドマイドとセツキシマブの併用の有効性と安全性を評価する第2相非盲検試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。

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