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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide in combinazione con cetuximab in pazienti pretrattati con carcinoma del colon-retto con mutazione KRAS

1 aprile 2013 aggiornato da: Celgene Corporation

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide in combinazione con cetuximab in soggetti pretrattati con carcinoma colorettale metastatico con mutazione di K-Ras

Lo scopo di questo studio è determinare se lenalidomide in combinazione con cetuximab sia sicuro ed efficace nei pazienti con carcinoma colorettale mutante KRAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
      • Brussels, Belgio
        • ULB Erasme Service de Gastroenterologie
      • Charleroi, Belgio
        • Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
      • Gent, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
      • Liège, Belgio
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Germania
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma colorettale metastatico.
  2. Tumore mutante K-RAS confermato
  3. Progressione della malattia con regimi contenenti oxaliplatino E irinotecan, con almeno uno di questi regimi contenenti bevacizumab.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia o qualsiasi altro cancro o trattamento sperimentale ≤ 28 giorni prima del primo giorno del primo ciclo.
  2. Radioterapia fino a ≥ 30% del midollo osseo.
  3. Chirurgia ≤ 28 giorni prima del giorno 1 del primo ciclo (sono consentiti interventi minimamente invasivi a fini diagnostici o di stadiazione della malattia).
  4. Precedente trattamento con cetuximab, panitumumab, pomalidomide (CC-4047), lenalidomide o talidomide.
  5. Metastasi cerebrali sintomatiche non trattate (imaging cerebrale non richiesto).
  6. Tromboembolia venosa ≤ 6 mesi prima del giorno 1 del primo ciclo.
  7. Insufficienza cardiaca congestizia in atto (classi da II a IV della New York Heart Association).
  8. Infarto del miocardio ≤ 12 mesi prima del giorno 1 del primo ciclo.
  9. Ipertensione incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lenalidomide più cetuximab
Terapia di combinazione di lenalidomide più cetuximab
Droga: cetuximab
Infusioni endovenose di cetuximab (400 mg/m^2 ciclo 1 giorno 1, successivamente 250 mg/m^2), somministrate nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: lenalidomide
Lenalidomide orale giornaliera 25 mg nei giorni da 1 a 28 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Revimid
Sperimentale: lenalidomide
Terapia con un singolo agente di lenalidomide
Droga: lenalidomide
Lenalidomide orale giornaliera 25 mg nei giorni da 1 a 28 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) durante il primo ciclo di trattamento del periodo di induzione di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (ciclo 1)

Il numero di partecipanti con DLT determina la dose massima tollerata della terapia di combinazione utilizzata nel periodo Proof of Concept (POC):

Se <2 dei 6 partecipanti iniziali sperimentano un DLT, il POC inizierà con lenalidomide a 25 mg.

Se ≥2 dei 6 partecipanti iniziali hanno manifestato una DLT, allora altri 6 soggetti dovevano essere arruolati a 20 mg di lenalidomide.

Se <2 dei 6 soggetti aggiuntivi hanno manifestato una DLT, la dose iniziale di lenalidomide per il POC doveva essere di 20 mg.

Se ≥2 dei 6 soggetti aggiuntivi presentavano una DLT, allora altri 6 soggetti dovevano essere arruolati per 15 mg di lenalidomide.

Se <2 dei 6 soggetti aggiuntivi presentavano una DLT, il POC doveva iniziare con lenalidomide a 15 mg.

Se ≥2 dei 6 soggetti aggiuntivi presentavano una DLT, il dosaggio per lo studio doveva essere rivalutato da Celgene Corporation e dai ricercatori.
Fino al giorno 28 (ciclo 1)
Percentuale di partecipanti con una risposta al trattamento durante il periodo di prova del concetto
Lasso di tempo: dalla settimana 9 alla settimana 24

La risposta del tumore è stata valutata ogni 2 cicli a partire dal Giorno 1 del Ciclo 3 e all'interruzione del trattamento. La risposta e la progressione sono state valutate utilizzando i criteri RECIST 1.1 (Eisenhauer, 2009).

La risposta al trattamento include sia la risposta completa che la risposta parziale.

  • Completa risposta-scomparsa di tutte le lesioni
  • Risposta parziale: riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale

L'analisi non è stata eseguita a causa della conclusione anticipata dello studio.
dalla settimana 9 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino alla settimana 24

La PFS è stata calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte nello studio per qualsiasi causa.

L'analisi non è stata eseguita a causa della conclusione anticipata dello studio.
fino alla settimana 24
Stime di Kaplan-Meier per la durata della risposta
Lasso di tempo: fino alla settimana 24

La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data di risposta iniziale alla malattia progressiva (PD) per i partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) confermata obiettiva o una risposta parziale (PR).

L'analisi non è stata eseguita a causa della conclusione anticipata dello studio.
fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino alla settimana 24

Conosciuto come il tasso di controllo della malattia (DCR), i partecipanti con una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile contribuiscono al DCR.

Questa analisi non è stata eseguita a causa della conclusione anticipata dello studio.
fino alla settimana 24
Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: fino a 5,5 anni

La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo tra la randomizzazione e la morte. Era previsto che i partecipanti sarebbero stati seguiti fino a 5 anni dopo l'interruzione del trattamento.

L'analisi non è stata eseguita a causa della conclusione anticipata dello studio.
fino a 5,5 anni
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino alla settimana 28
I TEAE sono qualsiasi evento avverso che si verifica o peggiora durante o dopo il primo trattamento di qualsiasi farmaco in studio ed entro 28 giorni dall'ultima dose dell'ultimo farmaco in studio ricevuto. La relazione con il farmaco in studio è stata determinata dallo sperimentatore. La gravità dell'evento avverso è classificata in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute. La gravità è una scala a 5 punti: 3= grave o clinicamente significativo ma non pericolosa per la vita 4=pericolosa per la vita, intervento urgente richiesto 5=morte correlata a AE.
fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D, Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
  • Investigatore principale: Josep Tabernero, M.D., Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC-5013-COLO-001
  • 2009-012665-61 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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