Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu w skojarzeniu z cetuksymabem u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem jelita grubego z mutacją KRAS

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Celgene Corporation

Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu w skojarzeniu z cetuksymabem u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją K-Ras

Celem tego badania jest ustalenie, czy lenalidomid w skojarzeniu z cetuksymabem jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z rakiem jelita grubego z mutacją KRAS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasme Service de Gastroenterologie
      • Charleroi, Belgia
        • Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
      • Gent, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
      • Genova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
      • Milano, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przerzutowy gruczolakorak jelita grubego.
  2. Potwierdzony guz z mutacją K-RAS
  3. Progresja choroby w schematach zawierających oksaliplatynę ORAZ irynotekan, przy czym co najmniej jeden z tych schematów zawiera bewacyzumab.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii lub innego nowotworu lub leczenia eksperymentalnego ≤ 28 dni przed pierwszym dniem pierwszego cyklu.
  2. Radioterapia do ≥ 30% szpiku kostnego.
  3. Operacja ≤ 28 dni przed 1. dniem pierwszego cyklu (dozwolone są minimalnie inwazyjne interwencje do celów diagnostycznych lub oceny stopnia zaawansowania choroby).
  4. Wcześniejsze leczenie cetuksymabem, panitumumabem, pomalidomidem (CC-4047), lenalidomidem lub talidomidem.
  5. Nieleczone, objawowe przerzuty do mózgu (obrazowanie mózgu nie jest wymagane).
  6. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem pierwszego cyklu.
  7. Obecna zastoinowa niewydolność serca (klasy II do IV wg New York Heart Association).
  8. Zawał mięśnia sercowego ≤ 12 miesięcy przed 1. dniem pierwszego cyklu.
  9. Niekontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: lenalidomid plus cetuksymab
Terapia skojarzona lenalidomidu z cetuksymabem
Lek: cetuksymab
Dożylne wlewy cetuksymabu (400 mg/m^2 Cykl 1 Dzień 1, następnie 250 mg/m^2), podawane w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: lenalidomid
Codziennie doustnie lenalidomid 25 mg w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Revlimid
Eksperymentalny: lenalidomid
Terapia jednoskładnikowa lenalidomidem
Lek: lenalidomid
Codziennie doustnie lenalidomid 25 mg w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia okresu wstępnego dotyczącego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 28 (cykl 1)

Liczba uczestników z DLT określa maksymalną tolerowaną dawkę terapii skojarzonej stosowanej w okresie Proof of Concept (POC):

Jeśli <2 z początkowych 6 uczestników doświadczy DLT, POC rozpocznie się od lenalidomidu w dawce 25 mg.

Jeśli ≥2 z początkowych 6 uczestników doświadczyło DLT, wówczas 6 kolejnych pacjentów miało zostać włączonych do dawki 20 mg lenalidomidu.

Jeśli <2 z dodatkowych 6 pacjentów doświadczyło DLT, dawka początkowa lenalidomidu dla POC miała wynosić 20 mg.

Jeśli ≥2 z dodatkowych 6 pacjentów doświadczyło DLT, wtedy 6 kolejnych pacjentów miało być włączonych do dawki 15 mg lenalidomidu.

Jeśli <2 z dodatkowych 6 pacjentów doświadczyło DLT, wówczas POC miał rozpocząć się od lenalidomidu w dawce 15 mg.

Jeśli ≥2 z dodatkowych 6 pacjentów doświadczyło DLT, dawkowanie w badaniu miało zostać ponownie ocenione przez Celgene Corporation i badaczy.
Do dnia 28 (cykl 1)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie w okresie weryfikacji koncepcji
Ramy czasowe: od 9 tygodnia do 24 tygodnia

Odpowiedź guza oceniano co 2 cykle, począwszy od 1. dnia cyklu 3 i przy przerwaniu leczenia. Odpowiedź i progresję oceniano przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 (Eisenhauer, 2009).

Odpowiedź na leczenie obejmuje zarówno odpowiedź całkowitą, jak i odpowiedź częściową.

  • Całkowita odpowiedź – zniknięcie wszystkich zmian
  • Częściowa odpowiedź – 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych

Analizy nie przeprowadzono ze względu na przedwczesne zakończenie badania.
od 9 tygodnia do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia

PFS obliczono jako czas od randomizacji do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby (PD) lub zgonu w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny.

Analizy nie przeprowadzono ze względu na przedwczesne zakończenie badania.
do 24 tygodnia
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 tygodnia

Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty początkowej odpowiedzi do progresji choroby (PD) dla uczestników, którzy uzyskali obiektywnie potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).

Analizy nie przeprowadzono ze względu na przedwczesne zakończenie badania.
do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: do 24 tygodnia

Znany jako wskaźnik kontroli choroby (DCR), uczestnicy z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą przyczyniają się do DCR.

Analiza ta nie została wykonana ze względu na przedwczesne zakończenie badania.
do 24 tygodnia
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: do 5,5 roku

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas między randomizacją a śmiercią. Zamierzano, aby uczestnicy byli obserwowani przez okres do 5 lat po przerwaniu leczenia.

Analizy nie przeprowadzono ze względu na przedwczesne zakończenie badania.
do 5,5 roku
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
TEAE to wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w trakcie lub po pierwszym leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem oraz w ciągu 28 dni po ostatniej dawce ostatniego otrzymanego badanego leku. Związek z badanym lekiem został określony przez badacza. Nasilenie AE jest oceniane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.0. Nasilenie określa się na 5-stopniowej skali: 3= ciężki lub medycznie istotny, ale niezagrażający życiu 4=zagrażający życiu, wymagana pilna interwencja 5=zgon związany z AE.
do 28 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celgene Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D, Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
  • Główny śledczy: Josep Tabernero, M.D., Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC-5013-COLO-001
  • 2009-012665-61 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami