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r-hGH液体複数回投与と凍結乾燥複数回投与の生物学的同等性試験

2013年10月22日 更新者：EMD Serono

第 I 相、非盲検、無作為化三元クロスオーバー、単一施設試験で、健康なボランティアに投与された新しい r-hGH 液体多回投与製剤と r-hGH 凍結乾燥多回投与製剤の 2 つの濃度の生物学的同等性を評価する

この試験の主な目的は、r hGH 凍結乾燥多回投与製剤 (Saizen® 8 mg、8.8 mg/1.51 mL) 参照として。

各ボランティアは 3 回の r hGH 治療を受けました。各治療は、連続する治療の間に少なくとも 1 週間のウォッシュ アウト期間を設けて、無作為化された順序で 4 mg の r-hGH の単回皮下投与として投与されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neu-Ulm、ドイツ
        • AAI Pharma Deutschland GmbH & Co. KG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

主な採用基準:

  1. 18 歳から 45 歳までの男女。ドイツ語を読み、書き、完全に理解できる人
  2. 書面によるインフォームドコンセントを与えた
  3. 体重が 55 kg を超え、ボディマス指数 (BMI) が >20 かつ < または = 30 kg/m2 (BMI = 体重 (kg)/身長 (m)2)

  4. バイタル サインは次の正常範囲内にありました。

    耳体温：35.0～38.0℃

    血圧 (BP) - 少なくとも 3 分間安静にした後、仰臥位で測定:

    収縮期血圧: 90 - 145 mmHg 拡張期血圧: 50 - 95 mmHg 脈拍数 (PR): 少なくとも 3 分間安静にした後、仰臥位で測定: 40 90 bpm

  5. 1日の喫煙本数が10本未満で、試用期間中は1日5本未満の喫煙に同意し、監禁期間中は禁煙できた
  6. -治験責任医師と十分にコミュニケーションをとることができ、治験全体の要件を喜んで順守することができました

  7. -ソマトスタチンを25時間静脈内注入することにより、下垂体のダウンレギュレーションを受けることをいとわない

    女性の場合：

  8. -試験開始前の3週間以内に血清妊娠検査が陰性であり、投与前日に尿妊娠検査が陰性であった
  9. -閉経前であり、非ホルモン避妊の適切な方法（2つのバリア法、または殺精子剤を使用した1つのバリア法、または非ホルモン子宮内避妊器具）、性的禁欲、または試験全体で精管切除されたパートナーとの女性

除外基準:

主な除外基準:

  1. -病歴または治験前の評価における所見を含む、外科的または医学的状態であり、治験責任医師の意見では、治験への被験者の参加のリスクまたは禁忌を構成する、または治験を妨害した可能性がある目的、行為または評価
  2. -治験前の安全性実験室試験で臨床的に重大な異常な実験室試験結果があったか、または12のリード安静時心電図（ECG）で臨床的に異常な所見があり、治験責任医師の意見では、被験者の安全性リスクが増加した可能性があります
  3. 乱用薬物またはアルコール検査の結果が陽性だった
  4. B型肝炎表面抗原（HBsAg）（ワクチン接種によるものではない）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）（陽性の場合、抗Hbc-IgMの検査によって検証される）、C型肝炎ウイルス（抗HCV）およびスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（抗HIV 1および2）
  5. -高血圧またはその他の重大な心血管異常の病歴または存在
  6. 胆石症の病歴または存在
  7. -自己免疫、胃腸、血液、造血、肝臓、神経、膵臓または腎疾患の重大な病歴または臨床的証拠
  8. 糖尿病の病歴または存在
  9. 下垂体または視床下部の腫瘍の病歴または存在
  10. -薬物有害反応または薬物に対する過敏症の明確なまたは疑われる個人歴または家族歴 ソマトロピンまたはソマトスタチンまたはその賦形剤と同様の化学構造を有する薬物、慢性薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA
生物学的：r-hGH液（サイゼン）
治療群 A: r-hGH 液体多回投与製剤 5.83 mg/mL、針注射 (0.686 mL)
生物学的：r-hGH液（サイゼン）
治療群 B: r-hGH 液体多回投与製剤 8.0 mg/mL、針注射 (0.5 mL)
実験的：アームB
生物学的：r-hGH液（サイゼン）
治療群 A: r-hGH 液体多回投与製剤 5.83 mg/mL、針注射 (0.686 mL)
生物学的：r-hGH液（サイゼン）
治療群 B: r-hGH 液体多回投与製剤 8.0 mg/mL、針注射 (0.5 mL)
実験的：アームC
生物学的：r-hGH凍結乾燥
治療群 C: r-hGH 8 mg (8.8 mg/1.51 ml) 凍結乾燥製剤 (メタクレゾール 0.3% w/v で再構成) 針注射 (0.686 mL)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主なエンドポイントは、r-hGH の薬物動態 (PK) パラメーターでした: 時間ゼロから最後に検出可能な血清濃度 (AUC0 t) までの血清濃度-時間曲線の下の面積、および観察された最大血清濃度 (Cmax)。
時間枠：R hGH投与の24時間後
R hGH投与の24時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
二次エンドポイントには、さらなる PK パラメータが含まれていました。
時間枠：最後の r hGH 投与後 15 +/-3 日
最後の r hGH 投与後 15 +/-3 日
安全性と忍容性は、有害事象（AE）、病歴、身体検査、バイタルサイン、局所忍容性、ビジュアルアナログスケール（VAS）、ECG記録、血糖値測定、臨床検査によって評価されました。
時間枠：最後の r hGH 投与後 15 +/-3 日
最後の r hGH 投与後 15 +/-3 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EMD Serono

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Lissy, MD、AAIPharma Deutschland gmbH & Co. KG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 28798

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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