r-hGH液体複数回投与と凍結乾燥複数回投与の生物学的同等性試験
2013年10月22日 更新者：EMD Serono
第 I 相、非盲検、無作為化三元クロスオーバー、単一施設試験で、健康なボランティアに投与された新しい r-hGH 液体多回投与製剤と r-hGH 凍結乾燥多回投与製剤の 2 つの濃度の生物学的同等性を評価する
この試験の主な目的は、r hGH 凍結乾燥多回投与製剤 (Saizen® 8 mg、8.8 mg/1.51 mL) 参照として。
各ボランティアは 3 回の r hGH 治療を受けました。各治療は、連続する治療の間に少なくとも 1 週間のウォッシュ アウト期間を設けて、無作為化された順序で 4 mg の r-hGH の単回皮下投与として投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neu-Ulm、ドイツ
- AAI Pharma Deutschland GmbH & Co. KG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
主な採用基準:
- 18 歳から 45 歳までの男女。ドイツ語を読み、書き、完全に理解できる人
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた
- 体重が 55 kg を超え、ボディマス指数 (BMI) が >20 かつ < または = 30 kg/m2 (BMI = 体重 (kg)/身長 (m)2)
バイタル サインは次の正常範囲内にありました。
耳体温：35.0～38.0℃
血圧 (BP) - 少なくとも 3 分間安静にした後、仰臥位で測定:
収縮期血圧: 90 - 145 mmHg 拡張期血圧: 50 - 95 mmHg 脈拍数 (PR): 少なくとも 3 分間安静にした後、仰臥位で測定: 40 90 bpm
- 1日の喫煙本数が10本未満で、試用期間中は1日5本未満の喫煙に同意し、監禁期間中は禁煙できた
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションをとることができ、治験全体の要件を喜んで順守することができました
-ソマトスタチンを25時間静脈内注入することにより、下垂体のダウンレギュレーションを受けることをいとわない
女性の場合：
- -試験開始前の3週間以内に血清妊娠検査が陰性であり、投与前日に尿妊娠検査が陰性であった
- -閉経前であり、非ホルモン避妊の適切な方法（2つのバリア法、または殺精子剤を使用した1つのバリア法、または非ホルモン子宮内避妊器具）、性的禁欲、または試験全体で精管切除されたパートナーとの女性
除外基準:
主な除外基準:
- -病歴または治験前の評価における所見を含む、外科的または医学的状態であり、治験責任医師の意見では、治験への被験者の参加のリスクまたは禁忌を構成する、または治験を妨害した可能性がある目的、行為または評価
- -治験前の安全性実験室試験で臨床的に重大な異常な実験室試験結果があったか、または12のリード安静時心電図（ECG）で臨床的に異常な所見があり、治験責任医師の意見では、被験者の安全性リスクが増加した可能性があります
- 乱用薬物またはアルコール検査の結果が陽性だった
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）（ワクチン接種によるものではない）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）（陽性の場合、抗Hbc-IgMの検査によって検証される）、C型肝炎ウイルス（抗HCV）およびスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（抗HIV 1および2）
- -高血圧またはその他の重大な心血管異常の病歴または存在
- 胆石症の病歴または存在
- -自己免疫、胃腸、血液、造血、肝臓、神経、膵臓または腎疾患の重大な病歴または臨床的証拠
- 糖尿病の病歴または存在
- 下垂体または視床下部の腫瘍の病歴または存在
- -薬物有害反応または薬物に対する過敏症の明確なまたは疑われる個人歴または家族歴 ソマトロピンまたはソマトスタチンまたはその賦形剤と同様の化学構造を有する薬物、慢性薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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治療群 A: r-hGH 液体多回投与製剤 5.83 mg/mL、針注射 (0.686 mL)
治療群 B: r-hGH 液体多回投与製剤 8.0 mg/mL、針注射 (0.5 mL)
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実験的：アームB
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治療群 A: r-hGH 液体多回投与製剤 5.83 mg/mL、針注射 (0.686 mL)
治療群 B: r-hGH 液体多回投与製剤 8.0 mg/mL、針注射 (0.5 mL)
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実験的：アームC
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治療群 C: r-hGH 8 mg (8.8 mg/1.51 ml) 凍結乾燥製剤 (メタクレゾール 0.3% w/v で再構成) 針注射 (0.686 mL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主なエンドポイントは、r-hGH の薬物動態 (PK) パラメーターでした: 時間ゼロから最後に検出可能な血清濃度 (AUC0 t) までの血清濃度-時間曲線の下の面積、および観察された最大血清濃度 (Cmax)。
時間枠：R hGH投与の24時間後
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R hGH投与の24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次エンドポイントには、さらなる PK パラメータが含まれていました。
時間枠：最後の r hGH 投与後 15 +/-3 日
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最後の r hGH 投与後 15 +/-3 日
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安全性と忍容性は、有害事象（AE）、病歴、身体検査、バイタルサイン、局所忍容性、ビジュアルアナログスケール（VAS）、ECG記録、血糖値測定、臨床検査によって評価されました。
時間枠：最後の r hGH 投与後 15 +/-3 日
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最後の r hGH 投与後 15 +/-3 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Lissy, MD、AAIPharma Deutschland gmbH & Co. KG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月22日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
r-hGH液（サイゼン）の臨床試験
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, France完了
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany完了
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.P.A., Italy終了しました
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., China完了