Ensayo de bioequivalencia de multidosis líquida de r-hGH frente a multidosis liofilizada

Criterios de inclusión:

Principales criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 45 años, ambos inclusive; que pueden leer, escribir y comprender completamente el idioma alemán
2. Haber dado consentimiento informado por escrito
3. Tenía un peso corporal superior a 55 kg y un índice de masa corporal (IMC) de >20 y < o = 30 kg/m2 (IMC = peso (kg)/talla (m)2)

4. Tenía signos vitales en el siguiente rango normal:

   Temperatura corporal del oído: 35,0 - 38,0 °C

   Presión arterial (PA): después de al menos 3 minutos de descanso, medida en posición supina:

   presión arterial sistólica: 90 - 145 mmHg presión arterial diastólica: 50 - 95 mmHg Frecuencia del pulso (PR): después de al menos 3 minutos de descanso, medido en posición supina: 40 90 lpm

5. Fumaron menos de 10 cigarrillos por día, aceptaron fumar menos de 5 cigarrillos por día durante el período de prueba y pudieron abstenerse de fumar durante el período de confinamiento
6. Pudieron comunicarse bien con el investigador y estuvieron dispuestos a cumplir con los requisitos de todo el ensayo.

7. Estaban dispuestos a someterse a una regulación hipofisaria mediante infusión intravenosa de somatostatina durante 25 horas

   Si es mujer:

8. Tuvo una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las tres semanas anteriores al inicio del ensayo y una prueba de embarazo en orina negativa el día anterior a la dosificación
9. Eran premenopáusicas y usaban un método anticonceptivo no hormonal adecuado (2 métodos de barrera, o un método de barrera con espermicida, o dispositivo intrauterino no hormonal), abstinencia sexual o mujeres con parejas vasectomizadas durante todo el ensayo

Criterio de exclusión:

Principales criterios de exclusión:

1. Cualquier condición quirúrgica o médica, incluidos los hallazgos en la historia clínica o en las evaluaciones previas al ensayo, que a juicio del Investigador constituía un riesgo o una contraindicación para la participación del sujeto en el ensayo o que podría haber interferido con el mismo. objetivos, conducta o evaluación
2. Tuvo resultados anormales clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio de seguridad previas al ensayo o hallazgos clínicamente anormales en el electrocardiograma (ECG) de reposo de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, pueden haber aumentado el riesgo de seguridad para el sujeto.
3. Tuvo resultados positivos para drogas de abuso o prueba de alcohol.
4. Tuvo resultados positivos del examen serológico para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (no debido a la vacunación), el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) (si era positivo, debía verificarse mediante la prueba de anti-Hbc-IgM), el virus de la hepatitis C ( anti-VHC) y Virus de la Inmunodeficiencia Humana (anti-VIH 1 y 2) en la selección
5. Antecedentes o presencia de hipertensión u otras anomalías cardiovasculares significativas
6. Historia o presencia de colelitiasis
7. Historia significativa o evidencia clínica de enfermedad autoinmune, gastrointestinal, hematológica, hematopoyética, hepática, neurológica, pancreática o renal
8. Antecedentes o presencia de diabetes.
9. Antecedentes o presencia de tumores de la hipófisis o el hipotálamo
10. Antecedentes personales o familiares definitivos o sospechados de reacciones adversas a medicamentos o hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química similar a la somatropina o la somatostatina o sus excipientes, uso de cualquier medicamento crónico