Sperimentazione di bioequivalenza multidose liquida contro r-hGH multidose liofilizzata

Criterio di inclusione:

Principali criteri di inclusione:

1. Maschi e femmine dai 18 ai 45 anni compresi; che sono in grado di leggere, scrivere e comprendere appieno la lingua tedesca
2. Aveva fornito il consenso informato scritto
3. Aveva un peso corporeo superiore a 55 kg e un indice di massa corporea (BMI) >20 e < o = 30 kg/m2 (BMI = peso (kg)/altezza (m)2)

4. Aveva segni vitali nel seguente intervallo normale:

   Temperatura corporea dell'orecchio: 35,0 - 38,0°C

   Pressione arteriosa (PA) - dopo almeno 3 minuti di riposo, misurata in posizione supina:

   pressione arteriosa sistolica: 90 - 145 mmHg pressione arteriosa diastolica: 50 - 95 mmHg Frequenza cardiaca (PR): dopo almeno 3 minuti di riposo, misurata in posizione supina: 40 90 bpm

5. Ha fumato meno di 10 sigarette al giorno, ha acconsentito a fumare meno di 5 sigarette al giorno durante il periodo di prova ed è stato in grado di astenersi dal fumare durante il periodo di reclusione
6. Sono stati in grado di comunicare bene con l'investigatore e disposti a soddisfare i requisiti dell'intero processo

7. Erano disposti a sottoporsi a down-regulation ipofisaria mediante infusione endovenosa di somatostatina per 25 ore

   Se femmina:

8. Aveva un test di gravidanza su siero negativo entro tre settimane prima dell'inizio della sperimentazione e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno prima della somministrazione
9. Erano in pre-menopausa e utilizzavano un metodo adeguato di contraccezione non ormonale (2 metodi di barriera o un metodo di barriera con spermicida o dispositivo intrauterino non ormonale), astinenza sessuale o donne con partner vasectomizzati durante l'intero studio

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione chirurgica o medica, compresi i rilievi nella storia medica o nelle valutazioni preprocessuali, che, a giudizio dello Sperimentatore, costituivano un rischio o una controindicazione per la partecipazione del soggetto alla sperimentazione o che avrebbero potuto interferire con la sperimentazione obiettivi, condotta o valutazione
2. Aveva risultati di test di laboratorio anormali clinicamente significativi nei test di laboratorio di sicurezza precedenti al processo o qualsiasi risultato clinicamente anormale sull'elettrocardiogramma a riposo (ECG) a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aver aumentato il rischio per la sicurezza del soggetto
3. Ha avuto risultati positivi per droghe d'abuso o alcol test
4. Ha avuto risultati positivi dall'esame sierologico per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (non dovuto alla vaccinazione), l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) (se positivo, doveva essere verificato mediante test per l'anti-Hbc-IgM), il virus dell'epatite C ( anti-HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV 1 e 2) allo screening
5. Storia o presenza di ipertensione o altre anomalie cardiovascolari significative
6. Storia o presenza di colelitiasi
7. Storia significativa o evidenza clinica di malattia autoimmune, gastrointestinale, ematologica, ematopoietica, epatica, neurologica, pancreatica o renale
8. Storia o presenza di diabete
9. Storia o presenza di tumori della ghiandola pituitaria o dell'ipotalamo
10. Anamnesi personale o familiare accertata o sospetta di reazione avversa al farmaco o ipersensibilità a farmaci con una struttura chimica simile alla somatropina o alla somatostatina o ai suoi eccipienti, uso di qualsiasi farmaco cronico