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転移性乳がん患者を対象としたEZN-2208の第2相試験 (PEG-SN38)

2022年1月29日 更新者：Enzon Pharmaceuticals, Inc.

治療歴のある転移性乳がん（MBC）患者を対象としたEZN-2208（PEG-SN38）の第2相非盲検試験

これは、治療歴のあるMBC患者に投与された単剤EZN 2208の安全性、有効性、および投与の安全性、有効性を評価するための第2相、多施設共同、非盲検、非比較研究である。

研究治療の中止後、患者は研究者が適切と判断したケアを受けることになります。 患者は引き続き疾患の進行、その後の抗がん剤治療、生存状況を追跡調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EZN-2208は静脈内投与されます。 4 週間サイクルで 3 週間毎週注入します。 研究治療は、疾患の進行、許容できない毒性の証拠、または研究への参加に対する患者の同意の撤回が行われるまで継続されます。

過去に治療を受けたMBC患者約160人がこの研究に登録される。 2 つのコホートそれぞれの 80 人の患者が次のように評価されます。

  1. AT コホート - 術後補助療法または転移療法としてアントラサイクリンおよびタキサンによる治療を受けた患者。 MBCに対する過去の化学療法レジメンは2回以内
  2. ATX コホート - 術後補助療法または転移療法として以前にアントラサイクリン、タキサン、および Xeloda® (カペシタビン) で治療を受けた患者。 MBCに対する過去の化学療法レジメンは4回以内

研究治療の中止後、患者は研究者が適切と判断したケアを受けることになります。 患者は、研究に最後の患者が登録されてから少なくとも6か月間、疾患の進行、その後の抗がん剤治療、生存状況について追跡調査が継続されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sedona、Arizona、アメリカ、86336
        • Location #12
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Location #5
    • California
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Location #32
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Location #39
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Location #18
    • Florida
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Location #36
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Location #1
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Location #40
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Location #15
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Location #10
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Location #16
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Location #14
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Location #2
    • New York
      • Troy、New York、アメリカ、12180
        • Location#19
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Location #4
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Location #41
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2996
        • Location #27
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Location #8
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Location #33
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • Location #34
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Location #9
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Location #3
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230-2510
        • Location #26
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Location #13
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • Location #30
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Location #17
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Location #24
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Location #11
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • Location #38
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Location #31
      • Midland、Texas、アメリカ、79701
        • Location # 28
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Location #35
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Location# 20
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Location #23
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Location #7
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Location #21

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に転移性の乳腺癌が確認された。 腫瘍の受容体の状態を知る必要があります。
  • 直前の治療中または治療後の疾患の進行、または直前の治療の中止につながる耐え難い毒性

  • MBCに対する以前の治療:

    • AT コホート:補助療法または転移療法として必要な以前の AT。 MBCに対する過去の化学療法レジメンは2回以内。
    • ATXコホート：アジュバント療法または転移療法として以前のATXが必要である;MBCに対する以前の化学療法レジメンは4つ以下である。

  • 受容体の状態が陽性の患者の場合:

    • HER2+ MBC を有する患者は、以前にトラスツズマブを受けていなければなりません。
    • ER+ MBC の患者は、事前にホルモン療法を受けていなければなりません。
  • RECIST Version 1.1で測定可能な疾患
  • 18歳以上の女性
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能

除外基準:

  • 研究開始前3週間以内に大手術を受けた患者
  • ステロイドおよび/または放射線療法による介入を必要とする既知の脳転移または脳転移の疑い
  • -EZN-2208の予定投与前3週間以内に、がんの治療に使用された化学療法、免疫療法、非治験薬、またはその他の療法

  • -登録後5年以内の他の原発がんの病歴。ただし、

    1. 治癒的に切除された非黒色腫性皮膚がん、または
    2. 治癒的に切除された子宮頸がん
  • 治験薬の投与、化学療法、またはその他の以前のがん治療に関連した可逆的な副作用からグレード 1 まで回復していない
  • -EZN-2208の初回投与前の30日間に、治験薬を使用した別の臨床研究に現在参加している、および/または治験薬の使用（承認薬の治験使用は含まない）
  • エイズなどの既知の慢性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: EZN-2208
実験的: EZN-2208 EZN-2208 は静脈内投与されます。 3 週間毎週の点滴を 28 日ごとに繰り返します。
薬：EZN-2208
EZN-2208は静脈内投与されます。 3 週間毎週の点滴を 28 日ごとに繰り返します。
他の名前：
  • ペグ SN38

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
回答率
時間枠：2011年
2011年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2011年
2011年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joyce A O'Shaughnessy, MD、Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EZN-2208-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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