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전이성 유방암 환자에서 EZN-2208의 2상 연구 (PEG-SN38)

2022년 1월 29일 업데이트: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

이전에 치료받은 전이성 유방암(MBC) 환자를 대상으로 한 EZN-2208(PEG-SN38)의 공개 라벨 임상 2상

이것은 이전에 치료받은 MBC 환자에게 투여된 단일 제제 EZN 2208의 안전성, 효능 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 비비교 연구입니다.

연구 치료를 중단한 후, 환자는 조사자가 적절하다고 간주하는 치료를 받게 됩니다. 환자는 질병 진행, 후속 항암 요법 및 생존을 위해 계속 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

EZN-2208은 i.v. 4주 주기로 3주 동안 매주 주입. 연구 치료는 질병 진행의 증거, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 참여에 대한 환자의 동의 철회까지 계속됩니다.

이전에 MBC 치료를 받은 약 160명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 2개의 코호트 각각에서 80명의 환자를 다음과 같이 평가할 것이다:

  1. AT 코호트 - 이전에 보조 요법 또는 전이 요법으로서 안트라사이클린 및 탁산으로 치료받은 환자; MBC에 대한 이전 화학 요법 2개 이하
  2. ATX 코호트 - 이전에 보조 요법 또는 전이 요법으로 안트라사이클린, 탁산 및 Xeloda®(카페시타빈)로 치료받은 환자; MBC에 대한 이전 화학요법 4회 이하

연구 치료를 중단한 후, 환자는 조사자가 적절하다고 간주하는 치료를 받게 됩니다. 환자는 연구에 마지막 환자 등록 후 최소 6개월 동안 질병 진행, 후속 항암 요법 및 생존에 대해 계속 추적됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, 미국, 86336
        • Location #12
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Location #5
    • California
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • Location #32
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Location #39
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Location #18
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34655
        • Location #36
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Location #1
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Location #40
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Location #15
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Location #10
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Location #16
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Location #14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Location #2
    • New York
      • Troy, New York, 미국, 12180
        • Location#19
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Location #4
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Location #41
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2996
        • Location #27
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Location #8
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Location #33
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • Location #34
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Location #9
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Location #3
      • Dallas, Texas, 미국, 75230-2510
        • Location #26
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Location #13
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • Location #30
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Location #17
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Location #24
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Location #11
      • Lewisville, Texas, 미국, 75067
        • Location #38
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Location #31
      • Midland, Texas, 미국, 79701
        • Location # 28
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Location #35
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Location# 20
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Location #23
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Location #7
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Location #21

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 유방 선암. 종양의 수용체 상태를 알아야 합니다.
  • 직전 치료 중 또는 직후 질병 진행 또는 직전 치료 중단으로 이어지는 견딜 수 없는 독성

  • MBC에 대한 이전 치료:

    • AT 코호트: 선행 AT가 보조 또는 전이 요법으로 요구됨; MBC에 대한 이전 화학 요법은 2회 이하입니다.
    • ATX 코호트: 선행 ATX가 보조 또는 전이 요법으로 필요함, MBC에 대한 선행 화학 요법은 4개 이하.

  • 수용체 상태가 양성인 환자의 경우:

    • HER2+ MBC 환자는 이전에 트라스투주맙을 투여받았어야 합니다.
    • ER+ MBC 환자는 이전에 호르몬 요법을 받았어야 합니다.
  • RECIST 버전 1.1로 측정 가능한 질병
  • 18세 이상의 여성
  • 0~2의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 연구 시작 전 3주 이내 대수술
  • 스테로이드 및/또는 방사선 요법으로 중재가 필요한 알려지거나 의심되는 뇌 전이
  • EZN-2208의 예정된 투여 전 3주 이내에 암을 치료하기 위해 사용된 선행 화학요법, 면역요법, 비연구 약물 또는 기타 요법

  • 등록 후 5년 이내에 다른 원발성 암 병력이 있는 경우.

    1. 치료적으로 절제된 비흑색종 피부암, 또는
    2. 근치적으로 절제된 자궁경부암
  • 연구 약물, 화학 요법 또는 기타 이전 암 치료와 관련된 가역적 부작용으로부터 1 등급으로의 회복 부족
  • EZN-2208의 첫 번째 투여 전 30일 동안 임상시험 물질 및/또는 임상시험 약물의 사용(승인된 약물의 임상시험 사용 제외)을 사용한 다른 임상 연구에 현재 참여 중
  • 에이즈 등 알려진 만성 전염병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험: EZN-2208
실험: EZN-2208 EZN-2208은 i.v. 3주 동안 매주 주입하고 28일마다 반복합니다.
의약품: EZN-2208
EZN-2208은 i.v. 3주 동안 매주 주입하고 28일마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 페그 SN38

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
응답률
기간: 2011년
2011년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2011년
2011년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EZN-2208-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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