Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2 su EZN-2208 in pazienti con carcinoma mammario metastatico (PEG-SN38)

29 gennaio 2022 aggiornato da: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto su EZN-2208 (PEG-SN38) in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) precedentemente trattato

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'EZN 2208 a singolo agente somministrato a pazienti con MBC precedentemente trattato.

Dopo l'interruzione del trattamento in studio, i pazienti riceveranno le cure ritenute appropriate dallo sperimentatore. I pazienti continueranno a essere seguiti per la progressione della malattia, la successiva terapia antitumorale e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

EZN-2208 sarà amministrato da i.v. infusione settimanale per 3 settimane in cicli di 4 settimane. Il trattamento in studio verrà continuato fino all'evidenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso del paziente alla partecipazione allo studio.

In questo studio saranno arruolati circa 160 pazienti con MBC precedentemente trattato. Ottanta pazienti in ciascuna delle due coorti saranno valutati come segue:

  1. Coorte AT - Pazienti trattati in precedenza con antraciclina e taxano come terapia adiuvante o metastatica; non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per MBC
  2. Coorte ATX - Pazienti trattati con precedente antraciclina, taxano e Xeloda® (capecitabina) come terapia adiuvante o metastatica; non più di 4 precedenti regimi chemioterapici per MBC

Dopo l'interruzione del trattamento in studio, i pazienti riceveranno le cure ritenute appropriate dallo sperimentatore. I pazienti continueranno a essere seguiti per la progressione della malattia, la successiva terapia antitumorale e la sopravvivenza per almeno 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nello studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Location #12
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Location #5
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Location #32
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Location #39
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Location #18
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Location #36
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Location #1
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Location #40
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Location #15
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Location #10
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Location #16
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Location #14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Location #2
    • New York
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • Location#19
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Location #4
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Location #41
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2996
        • Location #27
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Location #8
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Location #33
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Location #34
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Location #9
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Location #3
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
        • Location #26
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Location #13
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Location #30
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Location #17
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Location #24
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Location #11
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Location #38
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Location #31
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Location # 28
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Location #35
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Location# 20
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Location #23
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Location #7
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Location #21

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario istologicamente confermato che è metastatico. Lo stato del recettore del tumore deve essere noto.
  • Progressione della malattia durante o dopo la terapia immediatamente precedente, o tossicità intollerabile che porta alla cessazione della terapia immediatamente precedente

  • Trattamento precedente per MBC:

    • Coorte AT: pregressa AT richiesta come terapia adiuvante o metastatica; non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per MBC.
    • Coorte ATX: precedente ATX richiesto come terapia adiuvante o metastatica; non più di 4 precedenti regimi chemioterapici per MBC.

  • Per i pazienti con stato recettoriale positivo:

    • I pazienti con MBC HER2+ devono aver ricevuto in precedenza trastuzumab.
    • I pazienti con MBC ER+ devono aver ricevuto una precedente terapia ormonale.
  • Malattia misurabile secondo RECIST Versione 1.1
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Performance status ECOG da 0 a 2
  • Adeguate funzioni midollari, renali ed epatiche

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Metastasi cerebrali note o sospette che richiedono un intervento con steroidi e/o radioterapia
  • Precedente chemioterapia, immunoterapia, agente non sperimentale o altra terapia usata per trattare il cancro entro 3 settimane prima della somministrazione programmata di EZN-2208

  • Storia di altri tumori primari entro 5 anni dall'arruolamento, a meno che

    1. Cancro della pelle non melanomatoso resecato curativamente, o
    2. Carcinoma cervicale resecato curativamente
  • Mancato recupero al Grado 1 da qualsiasi effetto collaterale reversibile correlato alla somministrazione di un agente sperimentale, chemioterapia o altri trattamenti precedenti per il cancro
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico con un agente sperimentale e/o uso di un farmaco sperimentale (escluso l'uso sperimentale di un farmaco approvato) nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione di EZN-2208
  • Conosciuta malattia infettiva cronica, come l'AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: EZN-2208
Sperimentale: EZN-2208 EZN-2208 sarà somministrato come i.v. infusione su base settimanale per 3 settimane e ripetuta ogni 28 giorni.
Droga: EZN-2208
EZN-2208 sarà somministrato come i.v. infusione su base settimanale per 3 settimane e ripetuta ogni 28 giorni.
Altri nomi:
  • Piolo SN38

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2011
2011

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2011
2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EZN-2208-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni