転移性乳がん患者を対象としたEZN-2208の第2相試験 (PEG-SN38)
2022年1月29日 更新者：Enzon Pharmaceuticals, Inc.
治療歴のある転移性乳がん（MBC）患者を対象としたEZN-2208（PEG-SN38）の第2相非盲検試験
これは、治療歴のあるMBC患者に投与された単剤EZN 2208の安全性、有効性、および投与の安全性、有効性を評価するための第2相、多施設共同、非盲検、非比較研究である。
研究治療の中止後、患者は研究者が適切と判断したケアを受けることになります。 患者は引き続き疾患の進行、その後の抗がん剤治療、生存状況を追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
EZN-2208は静脈内投与されます。 4 週間サイクルで 3 週間毎週注入します。 研究治療は、疾患の進行、許容できない毒性の証拠、または研究への参加に対する患者の同意の撤回が行われるまで継続されます。
過去に治療を受けたMBC患者約160人がこの研究に登録される。 2 つのコホートそれぞれの 80 人の患者が次のように評価されます。
- AT コホート - 術後補助療法または転移療法としてアントラサイクリンおよびタキサンによる治療を受けた患者。 MBCに対する過去の化学療法レジメンは2回以内
- ATX コホート - 術後補助療法または転移療法として以前にアントラサイクリン、タキサン、および Xeloda® (カペシタビン) で治療を受けた患者。 MBCに対する過去の化学療法レジメンは4回以内
研究治療の中止後、患者は研究者が適切と判断したケアを受けることになります。 患者は、研究に最後の患者が登録されてから少なくとも6か月間、疾患の進行、その後の抗がん剤治療、生存状況について追跡調査が継続されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sedona、Arizona、アメリカ、86336
- Location #12
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Location #5
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California
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Location #32
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Location #39
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Location #18
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Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Location #36
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Location #1
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Location #40
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Location #15
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Location #10
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Location #16
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Location #14
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Location #2
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New York
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Troy、New York、アメリカ、12180
- Location#19
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Location #4
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Location #41
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213-2996
- Location #27
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Location #8
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Location #33
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Location #34
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Location #9
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Location #3
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Dallas、Texas、アメリカ、75230-2510
- Location #26
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Location #13
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Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Location #30
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Location #17
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Location #24
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Location #11
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Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Location #38
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Location #31
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Midland、Texas、アメリカ、79701
- Location # 28
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Location #35
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Location# 20
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Location #23
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Location #7
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Location #21
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に転移性の乳腺癌が確認された。 腫瘍の受容体の状態を知る必要があります。
- 直前の治療中または治療後の疾患の進行、または直前の治療の中止につながる耐え難い毒性
MBCに対する以前の治療:
- AT コホート:補助療法または転移療法として必要な以前の AT。 MBCに対する過去の化学療法レジメンは2回以内。
- ATXコホート：アジュバント療法または転移療法として以前のATXが必要である;MBCに対する以前の化学療法レジメンは4つ以下である。
受容体の状態が陽性の患者の場合:
- HER2+ MBC を有する患者は、以前にトラスツズマブを受けていなければなりません。
- ER+ MBC の患者は、事前にホルモン療法を受けていなければなりません。
- RECIST Version 1.1で測定可能な疾患
- 18歳以上の女性
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能
除外基準:
- 研究開始前3週間以内に大手術を受けた患者
- ステロイドおよび/または放射線療法による介入を必要とする既知の脳転移または脳転移の疑い
- -EZN-2208の予定投与前3週間以内に、がんの治療に使用された化学療法、免疫療法、非治験薬、またはその他の療法
-登録後5年以内の他の原発がんの病歴。ただし、
- 治癒的に切除された非黒色腫性皮膚がん、または
- 治癒的に切除された子宮頸がん
- 治験薬の投与、化学療法、またはその他の以前のがん治療に関連した可逆的な副作用からグレード 1 まで回復していない
- -EZN-2208の初回投与前の30日間に、治験薬を使用した別の臨床研究に現在参加している、および/または治験薬の使用（承認薬の治験使用は含まない）
- エイズなどの既知の慢性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: EZN-2208
実験的: EZN-2208 EZN-2208 は静脈内投与されます。
3 週間毎週の点滴を 28 日ごとに繰り返します。
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EZN-2208は静脈内投与されます。
3 週間毎週の点滴を 28 日ごとに繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回答率
時間枠：2011年
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2011年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2011年
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2011年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joyce A O'Shaughnessy, MD、Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月29日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。