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骨減少症の女性のための太極拳

2009年12月23日 更新者：Harvard University Faculty of Medicine

骨減少症の女性のための太極拳：パイロット無作為対照試験

この研究では、初期段階の骨菲薄化と診断された閉経後の女性の骨量減少率に影響を与える太極拳の有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨減少症は、女性にとって重大かつ増大している公衆衛生上の懸念です。 骨減少症の女性は、正常な骨密度 (BMD) の女性よりも骨折のリスクが高くなります。 低 BMD 関連の骨折は、重大な長期障害、高い罹患率、および高い医療費と関連しています。 骨減少症の女性に対する最適な予防的および持続可能な介入は、まだ明確に定義されていません。

米国で人気が高まっている心身のエクササイズである太極拳は、骨密度の低い女性にとって効果的で安全かつ実用的な介入である可能性があることを示しています. 予備研究では、太極拳が閉経後の女性のBMD低下率を低下させる可能性があることが示唆されています. 示唆に富む一方で、これらの研究には多くの設計上の制限があります。

閉経後の骨減少症の女性に対する標準的なケアの補助としての太極拳の有効性と実現可能性を評価するためのパイロット無作為対照試験を提案します。 45 ～ 70 歳の骨減少症の女性 8 6 人が、大規模な複数専門グループの診療所から募集されます。 私たちの主な目的は、骨減少症の女性を 9 か月間の太極拳の無作為対照試験に募集し、維持するための実現可能性を評価することです。 私たちの第 2 の目的は、骨代謝回転の高感度マーカーと二重エネルギー X 線吸収測定法を使用して、骨減少症の女性の骨量減少率を低下させる太極拳の有効性に関する予備データを収集することです。 この研究の結果は、骨減少症の女性に対する太極拳の利点と安全性、および太極拳が骨減少症に関連する骨密度と骨折のリスクに影響を与える可能性がある生理学的および生体力学的メカニズムを評価する将来の試験の設計に情報を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

41年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 45～70歳の女性
  • -1.0から-2.5の間の股関節（大腿骨頸部または転子）および/または脊椎のBMD Tスコア
  • 12ヶ月以上月経がない閉経後
  • 座っていることが多い、つまり、週に平均 1 回以上定期的に運動に参加していない

除外基準:

  • -骨粗鬆症（Tスコア<-2.5）または自動車事故が原因ではない過去2年間の骨折
  • 骨折のリスクを高める薬物の使用の以前または現在の使用 (例: ステロイド、抗けいれん薬、抗凝固薬、リチウム)
  • 骨代謝を変更する薬剤の以前または現在の使用 (例: ビスフォスフォネート、ラロキシフェンなどの選択的エストロゲン受容体モジュレーター)
  • 標準ケアの推奨内で推奨されるレベルを超えるカルシウムサプリメントの使用（つまり、1200〜1500 mgを超える）
  • エストロゲンまたはカルシトニンの現在または前年の使用
  • 皮膚がん以外の悪性腫瘍
  • BMIが17.5未満で食欲不振の診断
  • 続発性骨粗鬆症を引き起こす状態 (例: クッシング症候群、マルファン症候群）
  • 過去 1 年間のタバコの使用
  • -インフォームドコンセントまたは積極的な研究参加を妨げる身体的または精神的障害
  • 毎週の太極拳のクラスや学習手順への必須の参加を妨げる地理的またはスケジュール上の制限
  • 太極拳の現在の定期的な練習

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：標準ケア
他の：標準ケア
参加者は、医師が推奨する標準的なケアに従います。
他の：太極拳プラススタンダードケア
他の：太極拳
太極拳グループに無作為に割り付けられた参加者は、コミュニティベースの太極拳プログラムの事前選別リストから太極拳学校を選択し、9 か月間登録します。 参加者は、最初の 1 か月間は週 2 回、残りの 8 か月間は週 1 回のクラスに参加するよう求められます。 また、自宅で練習するか、週に 2 ～ 3 時間追加のクラスに参加するよう求められます。 研究中は、医師が推奨する標準的なケアに従うことも奨励されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
骨吸収（CTX、I型コラーゲンのC末端架橋テロペプチド）および骨形成（オステオカルシン）の血清マーカー。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
ベースライン、3 か月、9 か月
腰椎および近位大腿骨の骨密度（二重エネルギー X 線吸収測定法）。
時間枠：ベースライン、9 か月
ベースライン、9 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
副次的な結果には、健康関連の生活の質、運動行動、および心理的幸福が含まれます。さらに、歩行、立位、および椅子からの立ち上がりの運動学的および運動学的特徴付けは、参加者のサブセットで評価されます (n = 16)。
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
ベースライン、3 か月、9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harvard University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R21AT003503 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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