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Tai Chi per donne osteopeniche

23 dicembre 2009 aggiornato da: Harvard University Faculty of Medicine

Tai Chi per donne osteopeniche: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio valuterà l'efficacia del Tai Chi per influenzare il tasso di perdita ossea nelle donne in post-menopausa a cui è stata diagnosticata la fase iniziale dell'assottigliamento osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'osteopenia è un serio e crescente problema di salute pubblica per le donne. Le donne osteopeniche sono a maggior rischio di fratture rispetto alle donne con densità minerale ossea (BMD) normale. Le fratture a bassa densità minerale ossea sono associate a significativa compromissione a lungo termine, alti tassi di morbilità e alti costi medici. Gli interventi preventivi e sostenibili ottimali per le donne osteopeniche non sono ancora ben definiti.

Il Tai Chi, un esercizio mente-corpo che sta diventando sempre più popolare negli Stati Uniti, mostra che può essere un intervento efficace, sicuro e pratico per le donne con bassa densità ossea. Studi preliminari suggeriscono che il Tai Chi può ridurre i tassi di declino della densità minerale ossea nelle donne in post-menopausa. Sebbene suggestivi, questi studi hanno numerosi limiti di progettazione.

Proponiamo uno studio pilota randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la fattibilità del Tai Chi in aggiunta alla cura standard per le donne osteopeniche in post-menopausa. Otto-sei donne osteopeniche di età compresa tra 45 e 70 anni saranno reclutate da un ampio studio di gruppo multi-specialità. Il nostro obiettivo principale è valutare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di donne osteopeniche in uno studio controllato randomizzato di 9 mesi di Tai Chi. Il nostro obiettivo secondario è quello di raccogliere dati preliminari sull'efficacia del Tai Chi nel ridurre i tassi di perdita ossea nelle donne osteopeniche utilizzando marcatori sensibili del turnover osseo e assorbimetria a raggi X a doppia energia. I risultati di questo studio informeranno la progettazione di un futuro studio che valuti i benefici e la sicurezza del Tai Chi per le donne osteopeniche, nonché i meccanismi fisiologici e biomeccanici attraverso i quali il Tai Chi può influire sulla densità minerale ossea e sui rischi di fratture associati all'osteopenia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 45 ai 70 anni
  • T-score della BMD dell'anca (collo del femore o trocantere) e/o della colonna vertebrale tra -1,0 e -2,5
  • Post-menopausa senza mestruazioni per ≥ 12 mesi
  • Sedentario, cioè non pratica regolarmente esercizio fisico in media 1 o più volte a settimana

Criteri di esclusione:

  • Osteoporotica (T-score < -2,5) o frattura negli ultimi 2 anni non causata da incidente automobilistico
  • Uso precedente o attuale di farmaci che aumentano i rischi di frattura (ad es. steroidi, anticonvulsivanti, anticoagulanti, litio)
  • Uso precedente o attuale di farmaci che modificano il metabolismo osseo (ad es. bifosfonati, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni come Raloxifene)
  • Uso di integratori di calcio al di sopra dei livelli suggeriti nelle raccomandazioni della cura standard (ovvero, al di sopra di 1200-1500 mg)
  • Uso in corso o nell'anno precedente di estrogeni o calcitonina
  • Tumori maligni diversi dal cancro della pelle
  • Diagnosi di anoressia insieme a un BMI < 17,5
  • Condizioni che causano osteoporosi secondaria (ad es. sindrome di Cushing, sindrome di Marfan)
  • Consumo di tabacco nell'ultimo anno
  • Disabilità fisiche o mentali che precluderanno il consenso informato o la partecipazione attiva allo studio
  • Limitazioni geografiche o di programmazione che precluderebbero la partecipazione richiesta alle lezioni settimanali di Tai Chi e alle procedure di studio
  • Attuale pratica regolare del Tai Chi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Cura standard
Altro: Cura standard
Il partecipante segue le cure standard raccomandate dal proprio medico.
Altro: Tai Chi più cure standard
Altro: Tai Chi
I partecipanti randomizzati al gruppo di Tai Chi selezionano una scuola di Tai Chi da un elenco preselezionato di programmi di Tai Chi basati sulla comunità e si iscrivono per 9 mesi. I partecipanti sono invitati a frequentare le lezioni due volte a settimana per il primo mese e una volta a settimana per i restanti 8 mesi. Viene inoltre chiesto loro di esercitarsi a casa o di frequentare più lezioni per 2-3 ore aggiuntive a settimana. Durante lo studio sono anche incoraggiati a seguire le cure standard raccomandate dal loro medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori sierici di riassorbimento osseo (CTX, telopeptide C-terminale reticolante del collagene di tipo I) e formazione ossea (osteocalcina).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Densità di massa ossea della colonna lombare e del femore prossimale (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Basale, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includono la qualità della vita correlata alla salute, il comportamento durante l'esercizio e il benessere psicologico. Inoltre, la caratterizzazione cinetica e cinematica dell'andatura, della posizione eretta e dell'alzarsi da una sedia viene valutata nel sottogruppo di partecipanti (n=16).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Basale, 3 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21AT003503 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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