골감소증 여성을 위한 태극권
2009년 12월 23일 업데이트: Harvard University Faculty of Medicine
골감소증 여성을 위한 태극권: 파일럿 무작위 통제 시험
이 연구는 뼈가 얇아지는 초기 단계로 진단받은 폐경 후 여성의 뼈 손실 속도에 영향을 미치는 태극권의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
골감소증은 여성에게 심각하고 증가하는 공중 보건 문제입니다. 골감소증 여성은 정상 골밀도(BMD)를 가진 여성보다 골절 위험이 더 큽니다. 낮은 BMD 관련 골절은 상당한 장기 손상, 높은 이환율 및 높은 의료 비용과 관련이 있습니다. 골감소증 여성을 위한 최적의 예방 및 지속 가능한 개입은 아직 잘 정의되지 않았습니다.
미국에서 인기를 얻고 있는 심신 운동인 태극권은 골밀도가 낮은 여성에게 효과적이고 안전하며 실용적인 개입이 될 수 있음을 보여줍니다. 예비 연구에 따르면 태극권은 폐경 후 여성의 BMD 감소율을 감소시킬 수 있습니다. 시사하는 바가 있지만 이러한 연구에는 수많은 설계 제한이 있습니다.
우리는 폐경 후 골감소증 여성을 위한 표준 치료의 보조 요법으로 태극권의 효능과 타당성을 평가하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험을 제안합니다. 45-70세의 86명의 골감소증 여성이 대규모 다중 전문 그룹 실습에서 모집됩니다. 우리의 주요 목표는 태극권 9개월의 무작위 통제 시험에 골감소증 여성을 모집하고 유지하는 타당성을 평가하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 골교체 및 이중 에너지 X선 흡광계의 민감한 마커를 사용하여 골감소증 여성의 골 손실률을 줄이는 태극권의 효능에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구의 결과는 태극권이 골감소증과 관련된 BMD 및 골절 위험에 영향을 미칠 수 있는 생리학적 및 생체역학적 메커니즘뿐만 아니라 골감소증 여성을 위한 태극권의 이점과 안전성을 평가하는 향후 시험 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
86
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 45~70세 여성
- -1.0에서 -2.5 사이의 고관절(대퇴 경부 또는 전자) 및/또는 척추의 BMD T-점수
- ≥ 12개월 동안 월경 없이 폐경 후
- 좌식, 즉 일주일에 평균 1회 이상 신체 운동에 정기적으로 참여하지 않음
제외 기준:
- 골다공증(T-점수 < -2.5) 또는 지난 2년 동안 자동차 사고로 인한 골절이 아닌 골절
- 골절 위험을 증가시키는 약물 사용 이전 또는 현재 사용(예: 스테로이드, 항경련제, 항응고제, 리튬)
- 골대사를 조절하는 약물의 이전 또는 현재 사용(예: 비스포스포네이트, 랄록시펜과 같은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제)
- 표준 치료 권장량(즉, 1200-1500 mg 이상) 내에서 제안된 수준 이상의 칼슘 보충제 사용
- 현재 또는 전년도 에스트로겐 또는 칼시토닌 사용
- 피부암 이외의 악성종양
- <17.5의 BMI와 함께 거식증 진단
- 속발성 골다공증을 유발하는 상태(예: 쿠싱 증후군, 마판 증후군)
- 지난 1년간 담배 사용
- 정보에 입각한 동의 또는 적극적인 연구 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
- 주간 태극권 수업 및 학습 절차에 필수 참여를 방해하는 지리적 또는 일정 제한
- 태극권의 현재 정규 수련
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 스탠다드 케어
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참가자는 의사가 권장하는 표준 치료를 따릅니다.
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다른: 태극권 플러스 스탠다드 케어
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태극권 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 지역사회 기반 태극권 프로그램의 사전 심사 목록에서 태극권 학교를 선택하고 9개월 동안 등록합니다.
참가자들은 첫 달에는 주 2회, 나머지 8개월 동안은 주 1회 수업에 참석해야 합니다.
그들은 또한 집에서 연습하거나 주당 2-3시간 추가로 더 많은 수업에 참석하도록 요청받습니다.
연구 중에 그들은 의사가 권장하는 표준 치료를 따르도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골 재흡수(CTX, 유형 I 콜라겐의 C-말단 가교 텔로펩티드) 및 골 형성(오스테오칼신)의 혈청 마커.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
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기준선, 3개월, 9개월
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요추 및 근위 대퇴골의 골질량 밀도(이중 에너지 X선 흡수계측법).
기간: 기준선, 9개월
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기준선, 9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 결과에는 건강 관련 삶의 질, 운동 행동 및 심리적 웰빙이 포함됩니다. 또한, 보행, 서기, 의자에서 일어나는 동작의 운동학적 및 운동학적 특성은 참가자의 하위 집합(n=16)에서 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
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기준선, 3개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wayne PM, Kiel DP, Buring JE, Connors EM, Bonato P, Yeh GY, Cohen CJ, Mancinelli C, Davis RB. Impact of Tai Chi exercise on multiple fracture-related risk factors in post-menopausal osteopenic women: a pilot pragmatic, randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Jan 30;12:7. doi: 10.1186/1472-6882-12-7.
- Wayne PM, Buring JE, Davis RB, Connors EM, Bonato P, Patritti B, Fischer M, Yeh GY, Cohen CJ, Carroll D, Kiel DP. Tai Chi for osteopenic women: design and rationale of a pragmatic randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Mar 1;11:40. doi: 10.1186/1471-2474-11-40.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2010년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2009년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .