骨減少症の女性のための太極拳
骨減少症の女性のための太極拳:パイロット無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
骨減少症は、女性にとって重大かつ増大している公衆衛生上の懸念です。 骨減少症の女性は、正常な骨密度 (BMD) の女性よりも骨折のリスクが高くなります。 低 BMD 関連の骨折は、重大な長期障害、高い罹患率、および高い医療費と関連しています。 骨減少症の女性に対する最適な予防的および持続可能な介入は、まだ明確に定義されていません。
米国で人気が高まっている心身のエクササイズである太極拳は、骨密度の低い女性にとって効果的で安全かつ実用的な介入である可能性があることを示しています. 予備研究では、太極拳が閉経後の女性のBMD低下率を低下させる可能性があることが示唆されています. 示唆に富む一方で、これらの研究には多くの設計上の制限があります。
閉経後の骨減少症の女性に対する標準的なケアの補助としての太極拳の有効性と実現可能性を評価するためのパイロット無作為対照試験を提案します。 45 ~ 70 歳の骨減少症の女性 8 6 人が、大規模な複数専門グループの診療所から募集されます。 私たちの主な目的は、骨減少症の女性を 9 か月間の太極拳の無作為対照試験に募集し、維持するための実現可能性を評価することです。 私たちの第 2 の目的は、骨代謝回転の高感度マーカーと二重エネルギー X 線吸収測定法を使用して、骨減少症の女性の骨量減少率を低下させる太極拳の有効性に関する予備データを収集することです。 この研究の結果は、骨減少症の女性に対する太極拳の利点と安全性、および太極拳が骨減少症に関連する骨密度と骨折のリスクに影響を与える可能性がある生理学的および生体力学的メカニズムを評価する将来の試験の設計に情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45~70歳の女性
- -1.0から-2.5の間の股関節(大腿骨頸部または転子)および/または脊椎のBMD Tスコア
- 12ヶ月以上月経がない閉経後
- 座っていることが多い、つまり、週に平均 1 回以上定期的に運動に参加していない
除外基準:
- -骨粗鬆症(Tスコア<-2.5)または自動車事故が原因ではない過去2年間の骨折
- 骨折のリスクを高める薬物の使用の以前または現在の使用 (例: ステロイド、抗けいれん薬、抗凝固薬、リチウム)
- 骨代謝を変更する薬剤の以前または現在の使用 (例: ビスフォスフォネート、ラロキシフェンなどの選択的エストロゲン受容体モジュレーター)
- 標準ケアの推奨内で推奨されるレベルを超えるカルシウムサプリメントの使用(つまり、1200〜1500 mgを超える)
- エストロゲンまたはカルシトニンの現在または前年の使用
- 皮膚がん以外の悪性腫瘍
- BMIが17.5未満で食欲不振の診断
- 続発性骨粗鬆症を引き起こす状態 (例: クッシング症候群、マルファン症候群)
- 過去 1 年間のタバコの使用
- -インフォームドコンセントまたは積極的な研究参加を妨げる身体的または精神的障害
- 毎週の太極拳のクラスや学習手順への必須の参加を妨げる地理的またはスケジュール上の制限
- 太極拳の現在の定期的な練習
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:標準ケア
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参加者は、医師が推奨する標準的なケアに従います。
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他の:太極拳プラススタンダードケア
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太極拳グループに無作為に割り付けられた参加者は、コミュニティベースの太極拳プログラムの事前選別リストから太極拳学校を選択し、9 か月間登録します。
参加者は、最初の 1 か月間は週 2 回、残りの 8 か月間は週 1 回のクラスに参加するよう求められます。
また、自宅で練習するか、週に 2 ~ 3 時間追加のクラスに参加するよう求められます。
研究中は、医師が推奨する標準的なケアに従うことも奨励されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨吸収(CTX、I型コラーゲンのC末端架橋テロペプチド)および骨形成(オステオカルシン)の血清マーカー。
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
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ベースライン、3 か月、9 か月
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腰椎および近位大腿骨の骨密度(二重エネルギー X 線吸収測定法)。
時間枠:ベースライン、9 か月
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ベースライン、9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的な結果には、健康関連の生活の質、運動行動、および心理的幸福が含まれます。さらに、歩行、立位、および椅子からの立ち上がりの運動学的および運動学的特徴付けは、参加者のサブセットで評価されます (n = 16)。
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
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ベースライン、3 か月、9 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wayne PM, Kiel DP, Buring JE, Connors EM, Bonato P, Yeh GY, Cohen CJ, Mancinelli C, Davis RB. Impact of Tai Chi exercise on multiple fracture-related risk factors in post-menopausal osteopenic women: a pilot pragmatic, randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Jan 30;12:7. doi: 10.1186/1472-6882-12-7.
- Wayne PM, Buring JE, Davis RB, Connors EM, Bonato P, Patritti B, Fischer M, Yeh GY, Cohen CJ, Carroll D, Kiel DP. Tai Chi for osteopenic women: design and rationale of a pragmatic randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Mar 1;11:40. doi: 10.1186/1471-2474-11-40.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
太極拳の臨床試験
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MUC Research GmbHMerck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; German Center for Infection Research完了
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Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical...募集
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Canopy Growth CorporationCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); McGill University Health Centre/Research... と他の協力者終了しました
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Canopy Growth CorporationCentre for Addiction and Mental Health; McMaster University引きこもった