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変形性股関節症の保存的治療 (COHART)

2016年3月29日 更新者：Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

股関節変形性関節症の保存的治療：手動治療とヒップスクールが痛み、障害、生活の質に及ぼす影響 - 単盲検無作為対照試験

この研究の目的は、股関節手術の適応がない患者に対する手動治療と患者教育プログラムの効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

変形性股関節症 (股関節 OA) は、2 番目に多い大関節の関節炎であり、痛みや障害を引き起こし、生活の質 (QoL) の低下につながる可能性があります。 西洋社会では、35 歳以上の成人集団における股関節 OA の有病率は 4 ～ 11% と推​​定されています。 特定の国では、股関節 OA は 60 歳以上の成人の最大 25% に影響を及ぼします。 高齢者人口の増加に伴い、これらの有病率が増加し、費用対効果が高く安全な介入の需要も増加します.

股関節と膝の OA の管理に関する 2008 年の国際ガイドラインは、非薬理学的治療と薬理学的治療の組み合わせを推奨しています。 何年もの間、股関節と膝の OA に対する介入研究の大部分は、手術と薬物に焦点を当ててきました。 手術は、痛みや障害が深刻なレベルに達した場合の選択肢の 1 つであり、薬物治療 (薬理学) 以外の治療法を求める患者グループが増加しています。 過去 4 ～ 6 年間に、新しいランダム化比較試験 (RCT) で、運動、患者教育、手技療法、鍼治療などの非薬理学的治療で有望な結果が示されました。

この RCT の目的は、マニュアル治療と患者教育プログラムを組み合わせた効果を調査し、ホーム ストレッチ プログラムの形での最小限の介入と比較することです。 手動治療の具体的な効果をさらに調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • DK
      • Odense、DK、デンマーク、5000 C
        • Department of Ortopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般開業医、カイロプラクターまたは整形外科医から紹介された患者
  • 最低3ヶ月の片側股関節痛
  • 股関節 OA の放射線学的基準：関節腔幅 (JSW) < 2.0 mm または JSW の側方差 > 10%
  • 指示とアンケートを完了するためのデンマーク語の十分な習得

除外基準:

  • 炎症性関節疾患
  • 以前の股関節または膝のアロプラスチック
  • 股関節骨折または感染による二次性関節炎
  • 両側股関節痛
  • CE角が25度以上、AA角が10度以上の股関節形成不全
  • 股関節痛よりも優勢な腰痛
  • 悪性疾患
  • 神経筋、脳血管または多発性ニューロパシー疾患後の麻痺または麻痺のある患者
  • 唇裂傷、滑液包炎、および/またはスナップ股関節症候群に起因する股関節痛
  • 多発性関節炎
  • 昨年以内に股関節の手動治療を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ヒップスクール
このグループは、6週間の介入期間中にヒップスクールを受けます。
他の：ヒップスクール
ヒップ スクールは、最初の個人面接 1 回、グループ セッション 3 回、フォローアップの個人面接 1 回で構成されます。 股関節学校は、解剖学/生理学、疫学、病気の進行と痛み、自助と演習に関するアドバイスを含む患者教育プログラムです。
アクティブコンパレータ：ヒップスクールとマニュアルトリートメント
このグループは、6 週間の間、ヒップスクールと手技療法の両方を受けます。
他の：ヒップスクールとマニュアルトリートメント
上記のヒップスクール。 患者は、週に 2 回、6 週間の手作業による治療を受けます。 手技による治療は、股関節の関節および軟部組織構造に対する関節マニピュレーションと筋肉エネルギー技術で構成されています。
アクティブコンパレータ：最小限の制御介入
演習を含む情報リーフレット。
他の：最小限の制御介入
対照群として、6 週間の介入期間中は通常どおり生活するよう指示された情報リーフレットが使用されます。 ヒップスクールのエクササイズシートは、それ以上の指示なしで患者に渡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
痛み: 痛みの数値尺度
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、1 年
ベースライン、6 週間、3 か月、1 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
股関節障害および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、1 年
ベースライン、6 週間、3 か月、1 年
患者が経験した一般的な改善 - 「総合評価」
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、1 年
ベースライン、6 週間、3 か月、1 年
生活の質: EQ-5D
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、1 年
ベースライン、6 週間、3 か月、1 年
受動的な股関節可動域
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、1 年
ベースライン、6 週間、3 か月、1 年
ベースラインから1年以内の股関節手術
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、1 年
ベースライン、6 週間、3 か月、1 年
鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、1 年
ベースライン、6 週間、3 か月、1 年
患者固有の股関節障害
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、1 年
ベースライン、6 週間、3 か月、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Foundation for Chiropractic Research and Post Graduate Education

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erik Poulsen, DC, MSc、Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COHART
  • CVK S-20080027

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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