Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní léčba osteoartrózy kyčelního kloubu (COHART)

29. března 2016 aktualizováno: Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Konzervativní léčba osteoartrózy kyčle: Vliv manuální léčby a školy kyčle na bolest, postižení a kvalitu života – jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je zhodnotit efekt manuální léčby a edukačního programu pacienta u pacientů bez indikace k operaci kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartróza kyčle (OA) je druhou nejčastější artritidou větších kloubů a může mít za následek bolest a invaliditu a vést ke snížení kvality života (QoL). Prevalence OA kyčle v dospělé populaci > 35 let se v západní společnosti odhaduje na 4–11 %. Ve specifických zemích postihuje OA kyčle až 25 % u dospělých > 60 let. S rostoucí populací starších lidí se bude tato míra prevalence zvyšovat a také poroste poptávka po nákladově efektivních a bezpečných intervencích.

Mezinárodní směrnice, 2008, o léčbě OA kyčle a kolena doporučují kombinaci nefarmakologické a farmakologické léčby. Po mnoho let se většina intervenčního výzkumu pro OA kyčle a kolena soustředila na chirurgii a léky. Chirurgie je možností, když bolest a invalidita dosáhly závažné úrovně a stále větší skupina pacientů dnes hledá jiné možnosti léčby než medikamentózní (farmakologickou). V posledních 4–6 letech prokázaly nové randomizované kontrolované studie (RCT) slibné výsledky s nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení, edukace pacientů, manuální terapie a akupunktura.

Účelem tohoto RCT je prozkoumat efekt kombinace manuální léčby a edukačního programu pacienta a porovnat jej s minimální intervencí ve formě domácího protahovacího programu. Dále bude zkoumat konkrétní účinek ručního ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • DK
      • Odense, DK, Dánsko, 5000 C
        • Department of Ortopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů doporučených od praktického lékaře, chiropraktika nebo ortopeda
  • jednostranná bolest kyčle trvající minimálně 3 měsíce
  • radiologická kritéria pro OA kyčle: šířka kloubního prostoru (JSW) < 2,0 mm nebo boční rozdíl v JSW > 10 %
  • dostatečné zvládnutí dánského jazyka k vyplnění pokynů a dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivé onemocnění kloubů
  • předchozí aloplastika kyčle nebo kolena
  • sekundární artritida způsobená zlomeninou kyčle nebo infekcí
  • oboustranná bolest kyčle
  • dysplazie kyčelního kloubu s úhlem CE > 25 stupňů a úhlem AA > 10 stupňů
  • bolest v kříži, která dominuje nad bolestí kyčle
  • zhoubné onemocnění
  • pacientů s parézou nebo paralýzou po neuromuskulárním, cerebrovaskulárním nebo polyneuropatickém onemocnění
  • bolest kyčle vyplývající z natržení labra, burzitidy a/nebo syndromu prasknutí kyčle
  • polyartritida
  • v posledním roce podstoupil manuální léčbu kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hip škola
Tato skupina bude absolvovat školu kyčle během intervenčního období 6 týdnů.
Jiný: Hip School
Škola kyčle se skládá z jednoho úvodního osobního pohovoru, tří skupinových sezení a jednoho následného osobního pohovoru. Škola kyčle je vzdělávací program pro pacienty, který zahrnuje anatomii/fyziologii, epidemiologii, progresi onemocnění a bolest, rady ohledně svépomoci a cvičení.
Aktivní komparátor: Škola kyčle a manuální léčba
Tato skupina dostává během 6 týdnů jak školu kyčle, tak manuální léčbu.
Jiný: Škola kyčle a manuální léčba
Hip škola jako výše. Pacienti dostávají manuální léčbu dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Manuální léčba spočívá v manipulaci s klouby a technikách svalové energie do kloubních a měkkých tkáňových struktur kyčle.
Aktivní komparátor: Minimální kontrolní zásah
Informační leták včetně cvičení.
Jiný: Minimální kontrolní zásah
Jako kontrolní skupina se používá informační leták s pokyny, jak žít jako obvykle během 6týdenního intervenčního období. Cvičební list školy kyčle je pacientům předán bez dalších instrukcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bolest: Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
Celkové zlepšení u pacienta - "Globální hodnocení"
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
Kvalita života: EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
Pasivní rozsah pohybu kyčle
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
Operace kyčle do jednoho roku po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
Specifické postižení kyčle pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Foundation for Chiropractic Research and Post Graduate Education

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Poulsen, DC, MSc, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COHART
  • CVK S-20080027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení