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クリティカルケア環境で侵襲性カンジダ症を発症するリスクが高い患者を対象としたパイロット実現可能性研究 (MK-0991-067)

2017年2月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MSG-04 (Merck Caspofungin Protocol 067 としても知られています): 集中治療環境における高リスク患者の侵襲性カンジダ症に対するカスポファンギン経験的療法のパイロット、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、救命救急環境で侵襲性カンジダ症を発症するリスクが高い患者におけるカスポファンギンによる抗真菌療法を調査するパイロット実現可能性研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説: ICU の高リスクの非好中球減少症の参加者では、このプロトコルの文脈外でカンジダ症が疑われる場合に抗真菌療法で経験的に治療されるために研究療法を中止した参加者の割合は 20% 未満です (すなわち、観察された比率の 95% 信頼区間の上限は 20% 未満です)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ICUで最低3日間入院し、少なくともさらに48時間ICUに滞在する予定
  • -次の高リスク基準を満たしています。研究登録時に人工呼吸器が必要です。研究登録時に中心静脈カテーテルが留置されている。研究登録時に広域抗生物質を投与されている;そして、次の基準の少なくとも 1 つを満たしています。現在の ICU 入院中に必要な非経口栄養。または現在の ICU 入院中に必要な腎透析;または、現在の ICU 入院中またはその前の 7 日以内に大手術を受けた。または、現在の ICU 入院中または 7 日以内に膵炎と診断された;または現在のICU入院中または7日前までに全身ステロイドまたはその他の免疫抑制剤が必要
  • -研究への参加時または研究への参加前24時間以内に、感染が疑われる次の基準の少なくとも1つを満たす：体温≧38°Cまたは≦36°C（経口同等物）;または低血圧（収縮期血圧<90 mm Hg）または参加者の通常のベースラインからの血圧の大幅な低下（40 mm Hg）;または白血球数が12,000/mm^3以上の上昇
  • カンジダは、現在の ICU 入院中に収集された少なくとも 1 つの非無菌培養部位で増殖しています
  • -出産の可能性のある女性は、登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性である

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -アレルギー、過敏症、またはカスポファンギンまたはエキノカンジンクラスの別のメンバー（例、ミカファンギン、アニデュラファンギン）に対する深刻な反応の病歴
  • -好中球減少症、または研究中に好中球減少症を発症することが予想される 治療
  • 後天性免疫不全症候群（AIDS）、再生不良性貧血、または慢性肉芽腫症の診断
  • 中等度または重度の肝不全の診断
  • -患者は少なくとも24時間生存することが期待されていません
  • -研究登録前の10日以内に全身（IVまたは経口）抗真菌療法を受けた
  • 証明済みまたは可能性のある侵襲性真菌感染症（IFI）の積極的な診断
  • 10日以内に治験薬を現在服用しているか、または受け取ったことがある
  • -研究結果を混乱させたり、研究療法の管理に追加のリスクをもたらす可能性のある状態または付随する病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カスポファンギン
酢酸カスポファンギン
薬：酢酸カスポファンギン
1日目に70mgのカスポファンギンを静脈内（IV）投与した後、少なくともさらに6日間毎日50mgを投与します（最大期間の研究療法は14日です）
他の名前：
  • MK-0991
  • カンシダス®
  • カスポファンギン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水
薬：プラセボ
1日目にプラセボからカスポファンギン（生理食塩水）へ、その後少なくとも6日間は毎日プラセボを投与（試験治療の最大期間は14日間）
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の文脈の外で経験的抗真菌療法で治療されるために研究療法を中止した患者の割合。
時間枠：1日から14日

高リスクの非好中球減少症集中治療室（ICU）参加者における侵襲性カンジダ症の経験的治療のためのカスポファンギンの大規模な無作為化研究を実施する可能性は、研究者が参加者を経験的治療で治療することを選択したために研究療法が中止された発生率によって評価されることになっていました。このプロトコルのコンテキスト外の抗真菌療法。

治験薬は、治験薬の投与中に侵襲性カンジダ感染のブレークスルーが確認されたという証拠が参加者になかったという条件で、最低 7 日間から最大 14 日間投与されました。
1日から14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mycoses Study Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0991-067
  • 2010_502 (他の：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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