중환자 치료 환경에서 침습성 칸디다증 발병 위험이 높은 환자에 대한 파일럿 타당성 조사(MK-0991-067)
2017년 2월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MSG-04(Merck Caspofungin 프로토콜 067이라고도 함): 중환자실에서 고위험 환자의 침습성 칸디다증에 대한 Caspofungin 경험적 요법의 파일럿, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 중환자실에서 침습성 칸디다증 발병 위험이 높은 환자에서 카스포펀진을 사용한 항진균 요법을 조사하는 예비 타당성 조사입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
가설: ICU의 고위험 비호중구감소성 참가자에서, 이 프로토콜의 맥락 밖에서 칸디다증이 의심되는 경우 항진균 요법으로 경험적으로 치료하기 위해 연구 요법을 중단한 참가자의 비율은 20% 미만입니다(즉, 관측된 비율에 대한 95% 신뢰 구간의 상한은 20% 미만입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU에 최소 3일 동안 입원하고 ICU에 최소 48시간 더 머무를 것으로 예상되는 경우
- 다음 고위험 기준을 충족합니다. 연구 시작 시 기계적 환기가 필요합니다. 연구 시작 시점에 중심정맥 카테터가 배치되어 있고; 연구 시작 시점에 광범위한 항생제를 투여받고 있으며; 그리고 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다. 현재 ICU 입원 기간 동안 필요한 비경구 영양; 또는 현재 ICU 입원 기간 동안 필요한 신장 투석; 또는 현재 ICU 입원 중 또는 그 이전 7일 이내에 대수술을 받았거나; 또는 현재 ICU 입원 전 7일 동안 또는 그 이전에 췌장염 진단을 받았거나; 또는 현재 ICU 입원 전 7일 동안 또는 그 이전에 필요한 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제
- 연구 시작 시점 또는 연구 시작 전 24시간 이내에 의심되는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족: 체온 ≥38° C 또는 ≤36° C(경구 등가); 또는 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg) 또는 참가자의 정상 기준선에서 상당한 혈압 강하(40mmHg); 또는 백혈구 수가 ≥12,000/mm^3 증가
- Candida는 현재 ICU 입원 중에 수집된 최소 하나의 비멸균 배양 부위에서 자라고 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 등록 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 알레르기, 과민증 또는 카스포펀진 또는 에키노칸딘 클래스의 다른 구성원(예: 미카푼진, 아니둘라펀진)에 대한 심각한 반응의 병력
- 호중구감소증 또는 연구 요법 동안 호중구감소증 발생이 예상됨
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 재생 불량성 빈혈 또는 만성 육아종증의 진단
- 중등도 또는 중증 간부전의 진단
- 환자가 최소 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
- 연구 시작 전 10일 이내에 전신(IV 또는 경구) 항진균 요법을 받은 자
- 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염(IFI)의 능동적 진단
- 현재 연구 시작 전 10일 이내에 조사 에이전트를 받았거나 받았음
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 요법을 시행하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 상태 또는 수반되는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카스포펀진
카스포펀진 아세테이트
|
제1일에 70mg의 카스포펀진을 정맥내(IV) 투여한 후 적어도 추가 6일 동안 매일 50mg(최대 기간 연구 요법은 14일)
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
생리 식염수
|
제1일에 위약에서 카스포펀진(일반 식염수)으로, 이후 최소 6일 동안 매일 위약(최대 기간 연구 요법은 14일)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 맥락 밖에서 경험적 항진균 요법으로 치료하기 위해 연구 요법에서 중단된 환자의 비율.
기간: 1~14일
|
고위험 비호중구감소성 중환자실(ICU) 참가자의 침습성 칸디다증에 대한 경험적 치료를 위한 카스포펀진의 주요 무작위 연구 수행 가능성은 경험적 치료로 참가자를 치료하기로 선택한 연구자로 인해 연구 요법 중단의 발생률로 평가되었습니다. 이 프로토콜의 맥락을 벗어난 항진균 요법. 참가자가 연구 약물을 받는 동안 확증된 획기적인 침습성 칸디다 감염의 증거가 없는 경우 연구 약물을 최소 7일에서 최대 14일 동안 투여했습니다. |
1~14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0991-067
- 2010_502 (다른: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .