Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotmulighetsstudie med pasienter som har høy risiko for å utvikle invasiv candidiasis i en kritisk omsorgssituasjon (MK-0991-067)

21. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

MSG-04 (også kjent som Merck Caspofungin Protocol 067): En pilot, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Caspofungin empirisk terapi for invasiv candidiasis hos høyrisikopasienter i kritisk omsorgsmiljø

Dette er en pilotgjennomførbarhetsstudie som undersøker soppdrepende terapi med caspofungin hos pasienter med høy risiko for å utvikle invasiv candidiasis i en kritisk omsorgssituasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Hos ikke-nøytropene høyrisikodeltakere på intensivavdelingen, er andelen deltakere som avbrøt studieterapi for å bli empirisk behandlet med soppdrepende terapi for mistenkt candidiasis utenfor rammen av denne protokollen mindre enn 20 % (dvs. øvre grense for 95 % konfidensintervall for den observerte andelen er mindre enn 20 %).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse i minimum 3 dager på intensivavdeling og forventet opphold på intensivavdelingen i minst 48 timer til
  • Oppfyller følgende høyrisikokriterier: Krever mekanisk ventilasjon ved studiestart; og har et sentralt venekateter på plass ved studiestart; og mottar bredspektret antibiotika på tidspunktet for studiestart; OG oppfyller minst ett av følgende kriterier: Nødvendig parenteral ernæring under gjeldende innleggelse på intensivavdelingen; eller nødvendig nyredialyse under den nåværende innleggelsen på intensivavdelingen; eller hadde en større operasjon under eller innen de 7 dagene før den nåværende ICU-innleggelsen; eller ble diagnostisert med pankreatitt under eller innen 7 dager før den nåværende innleggelsen på intensivavdelingen; eller nødvendige systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler under eller innen de 7 dagene før den nåværende innleggelsen på intensivavdelingen
  • Oppfyller minst ett av følgende kriterier for mistenkt infeksjon på tidspunktet for studiestart eller innen 24 timer før studiestart: Temperatur ≥38°C eller ≤36°C (muntlig ekvivalent); eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg) eller signifikant fall i blodtrykket (40 mm Hg) fra deltakerens normale baseline; eller forhøyet antall hvite blodlegemer på ≥12 000/mm^3
  • Candida vokser på minst ett ikke-sterilt kultursted samlet under den nåværende innleggelsen på intensivavdelingen
  • Kvinne i fertil alder har en negativ serum- eller uringraviditetstest før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner gravide eller ammer
  • Anamnese med allergi, overfølsomhet eller enhver alvorlig reaksjon på caspofungin eller et annet medlem av echinocandin-klassen (f.eks. micafungin, anidulafungin)
  • Nøytropeni eller forventet å utvikle nøytropeni under studiebehandling
  • Diagnose av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), aplastisk anemi eller kronisk granulomatøs sykdom
  • Diagnose av moderat eller alvorlig leversvikt
  • Pasienten forventes ikke å overleve minst 24 timer
  • Fikk systemisk (IV eller oral) antifungal behandling innen 10 dager før studiestart
  • Aktiv diagnose av påvist eller sannsynlig invasiv soppinfeksjon (IFI)
  • For tiden på eller har mottatt en undersøkelsesagent innen 10 dager før studiestart
  • Enhver tilstand eller samtidig sykdom som kan forvirre studieresultatene eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studieterapien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Caspofungin
caspofunginacetat
Legemiddel: Caspofunginacetat
70 mg caspofungin administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 etterfulgt av 50 mg daglig i minst 6 ekstra dager (maksimal varighet av studieterapi er 14 dager)
Andre navn:
  • MK-0991
  • Cancidas®
  • caspofungin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
Placebo til caspofungin (normal saltvann) på dag 1 etterfulgt av placebo daglig i minst 6 ekstra dager (maksimal varighet av studieterapi er 14 dager)
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som er avbrutt fra studieterapi som skal behandles med empirisk antifungal terapi utenfor studiens kontekst.
Tidsramme: 1 til 14 dager

Muligheten for å gjennomføre en større randomisert studie av caspofungin for empirisk terapi for invasiv candidiasis i deltakere med høyrisiko ikke-nøytropen intensivavdeling (ICU) skulle vurderes ut fra forekomsten av seponering av studieterapi på grunn av at etterforskere valgte å behandle deltakerne med empiri. soppdrepende terapi utenfor rammen av denne protokollen.

Studiemedikamentet ble administrert i minimum 7 dager til maksimalt 14 dager, forutsatt at deltakerne ikke hadde bevis for bekreftet gjennombrudd invasiv Candida-infeksjon mens de fikk studiemedisin.
1 til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mycoses Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0991-067
  • 2010_502 (ANNEN: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger