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早期閉経ホルモン治療と認知 (R21)

2014年5月16日 更新者：Yolanda Smith, M.D.、University of Michigan

閉経後早期の女性におけるホルモンと認知処理

この研究の目的は、健康な閉経後早期の女性におけるホルモン療法 (HT) の神経生物学的効果を評価することです。 このプロジェクトで提案された研究は、脳機能の測定における、さまざまなホルモン形態（エストラジオールのみおよびプロゲステロンのみ）とプラセボとの関連性を定義することを目的としています。 機能的測定には、包括的な神経心理学的検査におけるボランティアの成績、エピソード記憶（言語的および非言語的）課題に対する脳の機能的反応、および機能的磁気共鳴画像法（fMRI）で判定される感情処理が含まれる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的な目的

目標1. 言語的および非言語的認知課題中の閉経後早期女性の脳機能に対するエストラジオール単独の影響を調べること。

仮説: エストラジオール治療では、プラセボと比較して、海馬および前頭前野の脳活性化がより顕著になることが予想されます。 これらの領域の活性化の大きさは、スキャナーでのタスクのパフォーマンス、および言語的および非言語的遅延想起を評価する神経心理学的テストの結果と正の相関関係があります。

目的 2. 言語的および非言語的認知課題中の閉経後早期女性の脳機能に対するプロゲステロン単独の影響を調べること。

仮説: プロゲステロン治療により、海馬および前頭前皮質領域における脳の活性化が、プラセボ条件 (被験者内) およびエストラジオール条件 (被験者間) の両方と比較して低下すると予想されます。 これらの領域の活性化の大きさの個人差は、スキャナーでのタスクのパフォーマンス、および言語および非言語の遅延想起を評価する神経心理学的テストの結果と正の相関関係があります。

目的 3. 感情処理刺激中の閉経後早期女性の脳機能に対するエストラジオールとプロゲステロンの個々の影響を決定すること。

仮説: 負の刺激中、エストラジオール治療を受けた女性はプラセボ群と比較して扁桃体、後帯状皮質、眼窩前頭皮質の活動が増加すると予想されますが、プロゲステロン治療を受けた女性はプラセボ群と比較してこれらの脳領域の活動が低下すると予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • The University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性
  • 45 ～ 55 歳、最終月経から 6 ～ 36 か月。

除外基準:

  • 左利き
  • 急性の病気
  • 神経疾患
  • 精神疾患
  • 心臓病
  • 血栓塞栓症
  • 肝疾患
  • 未矯正の甲状腺疾患
  • 糖尿病
  • 神経疾患
  • ポルフィリン症
  • エストラジオールに対するアレルギー
  • プロゲステロンまたは乳糖
  • 乳糖不耐症
  • 閉所恐怖症
  • MRIの禁忌（ペースメーカー、外科用クリップ、または金属製の外科用器具を含む）
  • 過去3年以内の喫煙
  • 過去3か月以内のホルモン剤の使用
  • 現在または過去の薬物乱用歴
  • 頭部外傷または意識喪失の病歴
  • 中枢神経系に作用する薬
  • 子宮内膜が5mmを超えている
  • 超音波による卵巣の病理
  • 異常なマンモグラム
  • 片頭痛
  • 空腹時コレステロール >300 mg/dl、および空腹時トリグリセリド >300 mg/dl
  • クレアチニンレベル > 1.5 mg/dl
  • 正常範囲の上限の 2 倍を超えるアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT)
  • 卵胞刺激ホルモン (FSH) 値 <40 IU/L
  • エストラジオール > 40 pg/ml。
  • スクリーニング中に HAM-D スコア > 8、HAM-A > 6 の被験者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エストロゲンに続いてプラセボ
エストラジオール (E2) によるエストロゲン治療とそれに続くプラセボ。
薬：エストラジオール (E2)
エストラジオール 1 カプセル (1mg) を 1 日 1 回、毎日同じ時間に 90 日間摂取します。その後、プロゲステロン 1 錠 (200mg) を 1 日 1 回、毎日同じ時間に 10 日間投与し、子宮内膜を剥離します。その後、プラセボ カプセルを 1 日 1 回、毎日同じ時間に 90 日間服用します。
他の名前：
  • E2
薬：プロゲステロン(P10)×10
エストラジオールを服用している患者の子宮内膜を剥離するには、プロゲステロン (200mg) カプセルを 1 日 1 回 10 日間 1 錠摂取します。 プロゲステロンを服用している患者は、この期間中に同等のプラセボカプセルを摂取します。
他の名前：
  • P10
アクティブコンパレータ：プロゲステロン、続いてプラセボ
プロゲステロン (P10) 治療後のプラセボ。
薬：プロゲステロン（P10）×90
プロゲステロン カプセル (200mg) を 1 日 1 回、毎日同じ時間に 90 日間服用します。続いてプラセボカプセルを1錠（エストラジオール投与者の子宮内膜剥離にプロゲステロンカプセルを反映させるため）1日1回、毎日同じ時間に10日間服用する。その後、プラセボ カプセルを 1 日 1 回、毎日同じ時間に 90 日間服用します。
他の名前：
  • P10
アクティブコンパレータ：プラセボ、続いてエストロゲン
プラセボとそれに続くエストラジオールによるエストロゲン治療 (E2)
薬：エストラジオール (E2)
エストラジオール 1 カプセル (1mg) を 1 日 1 回、毎日同じ時間に 90 日間摂取します。その後、プロゲステロン 1 錠 (200mg) を 1 日 1 回、毎日同じ時間に 10 日間投与し、子宮内膜を剥離します。その後、プラセボ カプセルを 1 日 1 回、毎日同じ時間に 90 日間服用します。
他の名前：
  • E2
薬：プロゲステロン(P10)×10
エストラジオールを服用している患者の子宮内膜を剥離するには、プロゲステロン (200mg) カプセルを 1 日 1 回 10 日間 1 錠摂取します。 プロゲステロンを服用している患者は、この期間中に同等のプラセボカプセルを摂取します。
他の名前：
  • P10
アクティブコンパレータ：プラセボ、続いてプロゲステロン
プラセボとそれに続くプロゲステロン (P10) 治療。
薬：プロゲステロン（P10）×90
プロゲステロン カプセル (200mg) を 1 日 1 回、毎日同じ時間に 90 日間服用します。続いてプラセボカプセルを1錠（エストラジオール投与者の子宮内膜剥離にプロゲステロンカプセルを反映させるため）1日1回、毎日同じ時間に10日間服用する。その後、プラセボ カプセルを 1 日 1 回、毎日同じ時間に 90 日間服用します。
他の名前：
  • P10

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンで特定された言語タスクにおける脳活性化パターンの変化
時間枠：2010年8月～2012年3月

ホルモン（エストラジオールまたはプロゲステロン）を使用した場合とプラセボを使用した場合の言語タスクにおける脳活動の変化を測定します。

このテストは、深く浅い言語処理タスクであり、被験者には単語のリストが一度に 1 単語ずつ提示され、各リストについて 2 つの決定のうち 1 つを行うよう求められます。 1 つの決定は、各単語が大文字で書かれるか小文字で書かれるか (浅い処理) であり、もう 1 つの決定は、各単語が抽象的な概念を表すか具体的な概念を表すか (深い処理) です。

試験はベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 38 週間後に実施されました。
2010年8月～2012年3月
機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンで特定された視覚タスクにおける脳活性化パターンの変化
時間枠：2010年8月～2012年3月

ホルモン（エストラジオールまたはプロゲステロン）を使用した場合とプラセボを使用した場合の視覚タスクにおける脳活動の変化を測定します。

このテストは視覚的な作業記憶タスクであり、女性には画面上に 3 つの幾何学的なグリッドが表示されます。 ターゲット グリッドが上にあり、2 つのテスト グリッドが下にあります。 女子は、右または左のテストグリッドが上のグリッドと一致するかどうかを判断する必要があります。 条件は 3 つあります。1 つは 3 つのグリッドすべてが同時に表示される一致条件、もう 1 つはターゲット グリッドが最初に表示されて消え、1 秒または 4 秒の遅延後にテスト グリッドが表示される 2 つの遅延条件です。

試験はベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 38 週間後に実施されました。
2010年8月～2012年3月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的テストのスコア - 言語学習の保持力
時間枠：2010年8月～2012年3月

ホルモン（エストラジオールまたはプロゲステロン）の使用とプラセボの使用による神経心理学的検査の測定値（言語学習の保持）の変化。

被験者には一連の単語を提示するテストが与えられます。 彼らは、覚えている項目の数を思い出すように求められ、その後、しばらくしてから再びその項目を思い出すように求められます。 記憶保持の尺度は、前の時点と比較して、後の時点でどれだけ多くの項目を覚えているかです。 Benton 視覚記憶テストを基に改訂。

検査はベースラインから 3 か月後およびベースラインから 38 週間後に実施されました。
2010年8月～2012年3月
神経心理学的テストのスコア - 視覚学習の保持力
時間枠：2010年8月～2012年3月

ホルモン使用（エストラジオールまたはプロゲステロン）とプラセボの使用による神経心理学的検査の測定値（視覚学習保持）の変化。

被験者には一連の写真を提示するテストが与えられます。 彼らは、覚えている項目の数を思い出すように求められ、その後、しばらくしてから再びその項目を思い出すように求められます。 記憶保持の尺度は、前の時点と比較して、後の時点でどれだけ多くの項目を覚えているかです。 カリフォルニア言語学習テスト - 第 2 版をもとに作成。

検査はベースラインから 3 か月後およびベースラインから 38 週間後に実施されました。
2010年8月～2012年3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yolanda R. Smith, M.D.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R21AG031951-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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