早期閉経ホルモン治療と認知 (R21)
閉経後早期の女性におけるホルモンと認知処理
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的
目標1. 言語的および非言語的認知課題中の閉経後早期女性の脳機能に対するエストラジオール単独の影響を調べること。
仮説: エストラジオール治療では、プラセボと比較して、海馬および前頭前野の脳活性化がより顕著になることが予想されます。 これらの領域の活性化の大きさは、スキャナーでのタスクのパフォーマンス、および言語的および非言語的遅延想起を評価する神経心理学的テストの結果と正の相関関係があります。
目的 2. 言語的および非言語的認知課題中の閉経後早期女性の脳機能に対するプロゲステロン単独の影響を調べること。
仮説: プロゲステロン治療により、海馬および前頭前皮質領域における脳の活性化が、プラセボ条件 (被験者内) およびエストラジオール条件 (被験者間) の両方と比較して低下すると予想されます。 これらの領域の活性化の大きさの個人差は、スキャナーでのタスクのパフォーマンス、および言語および非言語の遅延想起を評価する神経心理学的テストの結果と正の相関関係があります。
目的 3. 感情処理刺激中の閉経後早期女性の脳機能に対するエストラジオールとプロゲステロンの個々の影響を決定すること。
仮説: 負の刺激中、エストラジオール治療を受けた女性はプラセボ群と比較して扁桃体、後帯状皮質、眼窩前頭皮質の活動が増加すると予想されますが、プロゲステロン治療を受けた女性はプラセボ群と比較してこれらの脳領域の活動が低下すると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- 45 ～ 55 歳、最終月経から 6 ～ 36 か月。
除外基準:
- 左利き
- 急性の病気
- 神経疾患
- 精神疾患
- 心臓病
- 血栓塞栓症
- 肝疾患
- 未矯正の甲状腺疾患
- 糖尿病
- 神経疾患
- ポルフィリン症
- エストラジオールに対するアレルギー
- プロゲステロンまたは乳糖
- 乳糖不耐症
- 閉所恐怖症
- MRIの禁忌（ペースメーカー、外科用クリップ、または金属製の外科用器具を含む）
- 過去3年以内の喫煙
- 過去3か月以内のホルモン剤の使用
- 現在または過去の薬物乱用歴
- 頭部外傷または意識喪失の病歴
- 中枢神経系に作用する薬
- 子宮内膜が5mmを超えている
- 超音波による卵巣の病理
- 異常なマンモグラム
- 片頭痛
- 空腹時コレステロール >300 mg/dl、および空腹時トリグリセリド >300 mg/dl
- クレアチニンレベル > 1.5 mg/dl
- 正常範囲の上限の 2 倍を超えるアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT)
- 卵胞刺激ホルモン (FSH) 値 <40 IU/L
- エストラジオール > 40 pg/ml。
- スクリーニング中に HAM-D スコア > 8、HAM-A > 6 の被験者は適格ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エストロゲンに続いてプラセボ
エストラジオール (E2) によるエストロゲン治療とそれに続くプラセボ。
|
エストラジオール 1 カプセル (1mg) を 1 日 1 回、毎日同じ時間に 90 日間摂取します。その後、プロゲステロン 1 錠 (200mg) を 1 日 1 回、毎日同じ時間に 10 日間投与し、子宮内膜を剥離します。その後、プラセボ カプセルを 1 日 1 回、毎日同じ時間に 90 日間服用します。
他の名前：
エストラジオールを服用している患者の子宮内膜を剥離するには、プロゲステロン (200mg) カプセルを 1 日 1 回 10 日間 1 錠摂取します。
プロゲステロンを服用している患者は、この期間中に同等のプラセボカプセルを摂取します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プロゲステロン、続いてプラセボ
プロゲステロン (P10) 治療後のプラセボ。
|
プロゲステロン カプセル (200mg) を 1 日 1 回、毎日同じ時間に 90 日間服用します。続いてプラセボカプセルを1錠（エストラジオール投与者の子宮内膜剥離にプロゲステロンカプセルを反映させるため）1日1回、毎日同じ時間に10日間服用する。その後、プラセボ カプセルを 1 日 1 回、毎日同じ時間に 90 日間服用します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ、続いてエストロゲン
プラセボとそれに続くエストラジオールによるエストロゲン治療 (E2)
|
エストラジオール 1 カプセル (1mg) を 1 日 1 回、毎日同じ時間に 90 日間摂取します。その後、プロゲステロン 1 錠 (200mg) を 1 日 1 回、毎日同じ時間に 10 日間投与し、子宮内膜を剥離します。その後、プラセボ カプセルを 1 日 1 回、毎日同じ時間に 90 日間服用します。
他の名前：
エストラジオールを服用している患者の子宮内膜を剥離するには、プロゲステロン (200mg) カプセルを 1 日 1 回 10 日間 1 錠摂取します。
プロゲステロンを服用している患者は、この期間中に同等のプラセボカプセルを摂取します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ、続いてプロゲステロン
プラセボとそれに続くプロゲステロン (P10) 治療。
|
プロゲステロン カプセル (200mg) を 1 日 1 回、毎日同じ時間に 90 日間服用します。続いてプラセボカプセルを1錠（エストラジオール投与者の子宮内膜剥離にプロゲステロンカプセルを反映させるため）1日1回、毎日同じ時間に10日間服用する。その後、プラセボ カプセルを 1 日 1 回、毎日同じ時間に 90 日間服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンで特定された言語タスクにおける脳活性化パターンの変化
時間枠：2010年8月～2012年3月
|
ホルモン（エストラジオールまたはプロゲステロン）を使用した場合とプラセボを使用した場合の言語タスクにおける脳活動の変化を測定します。 このテストは、深く浅い言語処理タスクであり、被験者には単語のリストが一度に 1 単語ずつ提示され、各リストについて 2 つの決定のうち 1 つを行うよう求められます。 1 つの決定は、各単語が大文字で書かれるか小文字で書かれるか (浅い処理) であり、もう 1 つの決定は、各単語が抽象的な概念を表すか具体的な概念を表すか (深い処理) です。 試験はベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 38 週間後に実施されました。 |
2010年8月～2012年3月
|
|
機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンで特定された視覚タスクにおける脳活性化パターンの変化
時間枠：2010年8月～2012年3月
|
ホルモン（エストラジオールまたはプロゲステロン）を使用した場合とプラセボを使用した場合の視覚タスクにおける脳活動の変化を測定します。 このテストは視覚的な作業記憶タスクであり、女性には画面上に 3 つの幾何学的なグリッドが表示されます。 ターゲット グリッドが上にあり、2 つのテスト グリッドが下にあります。 女子は、右または左のテストグリッドが上のグリッドと一致するかどうかを判断する必要があります。 条件は 3 つあります。1 つは 3 つのグリッドすべてが同時に表示される一致条件、もう 1 つはターゲット グリッドが最初に表示されて消え、1 秒または 4 秒の遅延後にテスト グリッドが表示される 2 つの遅延条件です。 試験はベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 38 週間後に実施されました。 |
2010年8月～2012年3月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経心理学的テストのスコア - 言語学習の保持力
時間枠：2010年8月～2012年3月
|
ホルモン（エストラジオールまたはプロゲステロン）の使用とプラセボの使用による神経心理学的検査の測定値（言語学習の保持）の変化。 被験者には一連の単語を提示するテストが与えられます。 彼らは、覚えている項目の数を思い出すように求められ、その後、しばらくしてから再びその項目を思い出すように求められます。 記憶保持の尺度は、前の時点と比較して、後の時点でどれだけ多くの項目を覚えているかです。 Benton 視覚記憶テストを基に改訂。 検査はベースラインから 3 か月後およびベースラインから 38 週間後に実施されました。 |
2010年8月～2012年3月
|
|
神経心理学的テストのスコア - 視覚学習の保持力
時間枠：2010年8月～2012年3月
|
ホルモン使用（エストラジオールまたはプロゲステロン）とプラセボの使用による神経心理学的検査の測定値（視覚学習保持）の変化。 被験者には一連の写真を提示するテストが与えられます。 彼らは、覚えている項目の数を思い出すように求められ、その後、しばらくしてから再びその項目を思い出すように求められます。 記憶保持の尺度は、前の時点と比較して、後の時点でどれだけ多くの項目を覚えているかです。 カリフォルニア言語学習テスト - 第 2 版をもとに作成。 検査はベースラインから 3 か月後およびベースラインから 38 週間後に実施されました。 |
2010年8月～2012年3月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yolanda R. Smith, M.D.、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。