Cognición y tratamiento hormonal de la menopausia temprana (R21)
Hormonas y procesamiento cognitivo en mujeres posmenopáusicas tempranas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Específicos
Objetivo 1. Examinar los efectos del estradiol solo sobre el funcionamiento cerebral en mujeres posmenopáusicas tempranas durante tareas cognitivas verbales y no verbales.
Hipótesis: se espera que con el tratamiento con estradiol la activación cerebral sea más prominente en el hipocampo y las áreas corticales prefrontales en comparación con el placebo. La magnitud de la activación en estas regiones se correlacionará positivamente con el desempeño de la tarea en el escáner y con los resultados de las pruebas neuropsicológicas que evalúan el recuerdo diferido verbal y no verbal.
Objetivo 2. Determinar los efectos de la progesterona sola sobre el funcionamiento cerebral en mujeres posmenopáusicas tempranas durante tareas cognitivas verbales y no verbales.
Hipótesis: se espera que con el tratamiento con progesterona la activación cerebral en el hipocampo y las áreas corticales prefrontales disminuya en comparación con la condición de placebo (dentro de los sujetos) y la condición de estradiol (entre sujetos). Las variaciones interindividuales en la magnitud de la activación en estas regiones se correlacionarán positivamente con el desempeño de la tarea en el escáner y con los resultados de las pruebas neuropsicológicas que evalúan el recuerdo diferido verbal y no verbal.
Objetivo 3. Determinar los efectos individuales del estradiol y la progesterona sobre el funcionamiento cerebral en mujeres posmenopáusicas tempranas durante estímulos de procesamiento emocional.
Hipótesis: Durante estímulos negativos, se espera que las mujeres tratadas con estradiol en comparación con el grupo placebo tengan una mayor actividad en la amígdala, el cíngulo posterior y la corteza orbitofrontal, mientras que en las mujeres tratadas con progesterona en comparación con el grupo placebo, se espera una disminución de la actividad en estas regiones del cerebro.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Edades 45-55, 6 - 36 meses desde su último período menstrual.
Criterio de exclusión:
- zurdo
- Enfermedad médica aguda
- enfermedad neurologica
- enfermedad psiquiátrica
- Cardiopatía
- Enfermedad tromboembólica
- Enfermedad del higado
- Enfermedad tiroidea no corregida
- Diabetes
- enfermedad neurologica
- porfiria
- Alergia al estradiol
- Progesterona o lactosa
- Intolerancia a la lactosa
- Claustrofobia
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (incluidos marcapasos, clips quirúrgicos o dispositivos quirúrgicos metálicos)
- Fumar en los últimos 3 años
- Uso de hormonas en los últimos 3 meses
- Antecedentes actuales o pasados de abuso de sustancias
- Antecedentes de lesión en la cabeza o pérdida del conocimiento
- Medicamentos con acción sobre el sistema nervioso central
- Revestimiento endometrial mayor de 5 mm
- Patología ovárica en ultrasonido
- Mamografía anormal
- Migrañas
- Colesterol en ayunas > 300 mg/dl y triglicéridos en ayunas > 300 mg/dl
- Nivel de creatinina > 1,5 mg/dl
- Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) más de dos veces el rango normal superior
- Valores de hormona estimulante del folículo (FSH) <40 UI/L
- estradiol >40 pg/ml.
- Los sujetos con puntuación HAM-D > 8, HAM-A > 6 durante la selección no serán elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrógeno seguido de Placebo
Tratamiento con Estrógenos con Estradiol (E2) seguido de Placebo.
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Una cápsula de estradiol (1 mg) una vez al día, a la misma hora todos los días, durante 90 días; seguido de una progesterona (200 mg) una vez al día, a la misma hora todos los días, durante 10 días para eliminar el revestimiento del endometrio; seguido de una cápsula de Placebo una vez al día, a la misma hora todos los días, durante 90 días.
Otros nombres:
Una cápsula de progesterona (200 mg) una vez al día durante 10 días para eliminar el revestimiento del endometrio en pacientes que toman estradiol.
Los pacientes que toman progesterona tomarán una cápsula de placebo equivalente durante este período de tiempo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Progesterona seguida de Placebo
Tratamiento con Progesterona (P10) seguido de Placebo.
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Una cápsula de progesterona (200 mg) una vez al día, a la misma hora todos los días, durante 90 días; seguido de una cápsula de Placebo (para imitar la cápsula de Progesterona para eliminar el revestimiento endometrial en las que reciben Estradiol) una vez al día, a la misma hora todos los días, durante 10 días; seguido de una cápsula de Placebo una vez al día, a la misma hora todos los días, durante 90 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo seguido de estrógeno
Placebo seguido de tratamiento con Estrógeno con Estradiol (E2)
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Una cápsula de estradiol (1 mg) una vez al día, a la misma hora todos los días, durante 90 días; seguido de una progesterona (200 mg) una vez al día, a la misma hora todos los días, durante 10 días para eliminar el revestimiento del endometrio; seguido de una cápsula de Placebo una vez al día, a la misma hora todos los días, durante 90 días.
Otros nombres:
Una cápsula de progesterona (200 mg) una vez al día durante 10 días para eliminar el revestimiento del endometrio en pacientes que toman estradiol.
Los pacientes que toman progesterona tomarán una cápsula de placebo equivalente durante este período de tiempo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo seguido de progesterona
Placebo seguido de tratamiento con progesterona (P10).
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Una cápsula de progesterona (200 mg) una vez al día, a la misma hora todos los días, durante 90 días; seguido de una cápsula de Placebo (para imitar la cápsula de Progesterona para eliminar el revestimiento endometrial en las que reciben Estradiol) una vez al día, a la misma hora todos los días, durante 10 días; seguido de una cápsula de Placebo una vez al día, a la misma hora todos los días, durante 90 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los patrones de activación cerebral en tareas verbales determinados con las exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Agosto 2010 - Marzo 2012
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Mida los cambios en la actividad cerebral en tareas verbales con el uso de hormonas (ya sea estradiol o progesterona) versus placebo. La prueba es una tarea de procesamiento verbal profunda y superficial, donde a los sujetos se les presentan listas de palabras, una palabra a la vez, y se les pide que tomen una de 2 decisiones sobre cada lista. Una decisión es si cada palabra está escrita en mayúsculas o minúsculas (procesamiento superficial), y la otra decisión es si cada palabra denota un concepto abstracto o concreto (procesamiento profundo). La prueba se administró 3 meses después del inicio y 38 semanas después del inicio. |
Agosto 2010 - Marzo 2012
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Cambios en los patrones de activación cerebral en tareas visuales determinados con las exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Agosto 2010 - Marzo 2012
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Mida los cambios en la actividad cerebral en tareas visuales con el uso de hormonas (ya sea estradiol o progesterona) versus placebo. La prueba es una tarea de memoria de trabajo visual, donde a las mujeres se les presentan 3 cuadrículas geométricas en la pantalla. La cuadrícula objetivo está en la parte superior y 2 cuadrículas de prueba están en la parte inferior. Las mujeres deben decidir si la cuadrícula de prueba derecha o izquierda coincide con la cuadrícula de arriba. Hay 3 condiciones: una condición de coincidencia donde las 3 cuadrículas se muestran simultáneamente y 2 condiciones de retraso, donde la cuadrícula objetivo se muestra primero, desaparece y las cuadrículas de prueba aparecen después de un retraso de 1 o 4 segundos. La prueba se administró 3 meses después del inicio y 38 semanas después del inicio. |
Agosto 2010 - Marzo 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas: retención del aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: Agosto 2010 - Marzo 2012
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Cambios en las medidas de las pruebas neuropsicológicas (retención del aprendizaje verbal) con el uso de hormonas (estradiol o progesterona) versus placebo. Los sujetos reciben pruebas que les presentan una serie de palabras. Se les pide que recuerden cuántos elementos pueden recordar, y luego, un tiempo después, se les pide que recuerden los elementos nuevamente. La medida de retención es cuántos elementos pueden recordar en el punto de tiempo posterior, en comparación con el punto de tiempo anterior. Adaptado de la Prueba de memoria visual de Benton, revisada. Las pruebas se administraron 3 meses después del inicio y 38 semanas después del inicio. |
Agosto 2010 - Marzo 2012
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Puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas: retención del aprendizaje visual
Periodo de tiempo: Agosto 2010 - Marzo 2012
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Cambios en las medidas de las pruebas neuropsicológicas (retención del aprendizaje visual) con el uso de hormonas (estradiol o progesterona) versus placebo. Los sujetos reciben pruebas que les presentan una serie de imágenes. Se les pide que recuerden cuántos elementos pueden recordar, y luego, un tiempo después, se les pide que recuerden los elementos nuevamente. La medida de retención es cuántos elementos pueden recordar en el punto de tiempo posterior, en comparación con el punto de tiempo anterior. Adaptado de la Prueba de Aprendizaje Verbal de California - 2da edición. Las pruebas se administraron 3 meses después del inicio y 38 semanas después del inicio. |
Agosto 2010 - Marzo 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda R. Smith, M.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R21AG031951-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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