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乳がん手術後の痛みに対する大豆タンパク質の効果

2015年10月5日 更新者：Dr. Yoram Shir

乳がん手術後の慢性疼痛を予防するための大豆を多く含む食事

乳がんと診断された女性では、乳がん手術後の慢性疼痛（CPBCS）の発生率が高くなります。 他の慢性術後疼痛症状と同様に、CPBCS に対する既存の治療法が常に効果があるとは限りません。 手術後ではなく手術前に鎮痛措置を講じるという概念を採用すると、術後の痛みレベルの低下につながる可能性があります。 大豆には鎮痛作用があることが示されており、慢性的な術後の痛みの発症リスクを軽減する可能性があります。 この研究の目的は、手術前の食事に大豆タンパク質を追加することが慢性疼痛の発症に及ぼす影響を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前臨床研究では、大豆の摂取が神経損傷後の疼痛行動や痛覚過敏の発症を抑制することが示されています。 大豆タンパク質の痛みを抑制する特性は、主に術前に大豆を摂取した結果であることが示されています。

これは、乳がんと診断され、乳がん手術を受ける予定の女性を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 この試験は次の 2 つのフェーズで構成されます。1. 2 週間の術前食事療法段階、および 2. 1 年間の術後の追跡期間。 第 1 段階では、適格な受験者は基本的な食事評価を受け、その後、以前との比較に基づいて 4 つの研究グループに階層化されます。 閉経後の状態と計画されている手術の種類（正式な乳房切除術と乳房温存手術）。 各グループの女性は無作為に割り付けられ、実験グループには粉末大豆タンパク質、対照グループには乳タンパク質のいずれかを摂取します。 手術後の第 2 段階では、女性は通常の食事を再開します。 この簡単な食事操作が有益であることが証明されれば、乳がんの最も重篤な後遺症の 1 つを予防できる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんと診断され、腋窩リンパ節郭清（全摘および/またはセンチネルリンパ節切除）を伴う待機的乳がん手術（乳房生検を除く）が予定されている女性。
  • 21歳以上の女性。

除外基準:

  • 重大な心臓、胃腸、肝臓または腎臓の病気の病歴。
  • 抗凝固剤、ワルファリンまたはクマジンの使用。
  • あらゆる種類の吸収不良。
  • ラクターゼ欠損症と診断されました。
  • テストされた食品のいずれかに対する既知のアレルギー。
  • 大豆たんぱく質の基本摂取量は1日10g以上。
  • 厳格な菜食主義者の女性（つまり、 動物由来の食物源は含まれていません）。
  • 次の麻薬または補助薬物療法の使用: オピオイド、抗けいれん薬、抗うつ薬およびステロイド (特にうつ病に対する抗うつ薬の使用を除く)。
  • 腫瘍サイズ（既知の場合） > 3cm（すなわち、 術前化学療法が行われる場合、その前のサイズ）。
  • 局所進行性乳がん。
  • 炎症性乳がん。
  • 触知可能な腫瘤を伴う乳房のパジェット病。
  • 転移の疑い。
  • 微小転移の疑い。
  • 過去に何らかの種類の乳房手術を受けたことがある（針生検を除く）。
  • 両側乳房手術の必要性。
  • もう一方の乳房またはその他の場所に、転移を含む他の既知のがんの存在。
  • 過去または現在の内分泌がん治療（例： 選択的エストロゲン受容体モジュレーター、アロマターゼ阻害剤）。
  • 体格指数 (BMI) > 35。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：大豆タンパク
ダイエットサプリメント：分離大豆たんぱく質
毎日30〜50gのプロテインパウダーを2週間摂取します。
他の名前：
  • プロファム873
  • コード #066873
プラセボコンパレーター：乳タンパク
ダイエットサプリメント：分離された乳タンパク質
毎日30〜50gのプロテインパウダーを2週間摂取します。
他の名前：
  • プロダイエット85

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
手術した乳房またはその付近に何らかの種類の痛みがある両腕の女性の数
時間枠：手術後12ヶ月
手術後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
痛みの強さ（急性）
時間枠：手術後7日間まで
手術後7日間まで
痛みの強さ（慢性）
時間枠：手術後最大12か月
手術後最大12か月
鎮痛剤の使用
時間枠：手術後最大12か月
手術後最大12か月
痛みの質
時間枠：手術後最大12か月
手術後最大12か月
不安とうつ病
時間枠：手術後最大12か月
手術後最大12か月
障害
時間枠：手術後最大12か月
手術後最大12か月
有害事象
時間枠：栄養補助食品を摂取中の2週間
栄養補助食品を摂取中の2週間
小児期および青少年の大豆摂取量
時間枠：ベースライン
ベースライン
有害事象
時間枠：手術後最大12か月
手術後最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Yoram Shir

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yoram Shir, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A02-M102-07A
  • 5R21CA125873-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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