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乳がん手術後の痛みに対する大豆タンパク質の効果

2015年10月5日 更新者:Dr. Yoram Shir

乳がん手術後の慢性疼痛を予防するための大豆を多く含む食事

乳がんと診断された女性では、乳がん手術後の慢性疼痛(CPBCS)の発生率が高くなります。 他の慢性術後疼痛症状と同様に、CPBCS に対する既存の治療法が常に効果があるとは限りません。 手術後ではなく手術前に鎮痛措置を講じるという概念を採用すると、術後の痛みレベルの低下につながる可能性があります。 大豆には鎮痛作用があることが示されており、慢性的な術後の痛みの発症リスクを軽減する可能性があります。 この研究の目的は、手術前の食事に大豆タンパク質を追加することが慢性疼痛の発症に及ぼす影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

前臨床研究では、大豆の摂取が神経損傷後の疼痛行動や痛覚過敏の発症を抑制することが示されています。 大豆タンパク質の痛みを抑制する特性は、主に術前に大豆を摂取した結果であることが示されています。

これは、乳がんと診断され、乳がん手術を受ける予定の女性を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 この試験は次の 2 つのフェーズで構成されます。1. 2 週間の術前食事療法段階、および 2. 1 年間の術後の追跡期間。 第 1 段階では、適格な受験者は基本的な食事評価を受け、その後、以前との比較に基づいて 4 つの研究グループに階層化されます。 閉経後の状態と計画されている手術の種類(正式な乳房切除術と乳房温存手術)。 各グループの女性は無作為に割り付けられ、実験グループには粉末大豆タンパク質、対照グループには乳タンパク質のいずれかを摂取します。 手術後の第 2 段階では、女性は通常の食事を再開します。 この簡単な食事操作が有益であることが証明されれば、乳がんの最も重篤な後遺症の 1 つを予防できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんと診断され、腋窩リンパ節郭清(全摘および/またはセンチネルリンパ節切除)を伴う待機的乳がん手術(乳房生検を除く)が予定されている女性。
  • 21歳以上の女性。

除外基準:

  • 重大な心臓、胃腸、肝臓または腎臓の病気の病歴。
  • 抗凝固剤、ワルファリンまたはクマジンの使用。
  • あらゆる種類の吸収不良。
  • ラクターゼ欠損症と診断されました。
  • テストされた食品のいずれかに対する既知のアレルギー。
  • 大豆たんぱく質の基本摂取量は1日10g以上。
  • 厳格な菜食主義者の女性(つまり、 動物由来の食物源は含まれていません)。
  • 次の麻薬または補助薬物療法の使用: オピオイド、抗けいれん薬、抗うつ薬およびステロイド (特にうつ病に対する抗うつ薬の使用を除く)。
  • 腫瘍サイズ(既知の場合) > 3cm(すなわち、 術前化学療法が行われる場合、その前のサイズ)。
  • 局所進行性乳がん。
  • 炎症性乳がん。
  • 触知可能な腫瘤を伴う乳房のパジェット病。
  • 転移の疑い。
  • 微小転移の疑い。
  • 過去に何らかの種類の乳房手術を受けたことがある(針生検を除く)。
  • 両側乳房手術の必要性。
  • もう一方の乳房またはその他の場所に、転移を含む他の既知のがんの存在。
  • 過去または現在の内分泌がん治療(例: 選択的エストロゲン受容体モジュレーター、アロマターゼ阻害剤)。
  • 体格指数 (BMI) > 35。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大豆タンパク
毎日30〜50gのプロテインパウダーを2週間摂取します。
他の名前:
  • プロファム873
  • コード #066873
プラセボコンパレーター:乳タンパク
毎日30〜50gのプロテインパウダーを2週間摂取します。
他の名前:
  • プロダイエット85

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術した乳房またはその付近に何らかの種類の痛みがある両腕の女性の数
時間枠:手術後12ヶ月
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの強さ(急性)
時間枠:手術後7日間まで
手術後7日間まで
痛みの強さ(慢性)
時間枠:手術後最大12か月
手術後最大12か月
鎮痛剤の使用
時間枠:手術後最大12か月
手術後最大12か月
痛みの質
時間枠:手術後最大12か月
手術後最大12か月
不安とうつ病
時間枠:手術後最大12か月
手術後最大12か月
障害
時間枠:手術後最大12か月
手術後最大12か月
有害事象
時間枠:栄養補助食品を摂取中の2週間
栄養補助食品を摂取中の2週間
小児期および青少年の大豆摂取量
時間枠:ベースライン
ベースライン
有害事象
時間枠:手術後最大12か月
手術後最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yoram Shir, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月5日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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