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Die Wirkung von Sojaprotein auf Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr. Yoram Shir

Sojareiche Diät zur Vorbeugung chronischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation

Bei Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, kommt es häufig zu chronischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation (CPBCS). Ähnlich wie bei anderen chronischen postoperativen Schmerzzuständen funktionieren bestehende Behandlungen für CPBCS nicht immer. Die Übernahme des Konzepts, schmerzlindernde Maßnahmen vor der Operation und nicht danach anzuwenden, kann zu einer Verringerung des postoperativen Schmerzniveaus führen. Soja hat nachweislich schmerzlindernde Eigenschaften und kann das Risiko für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen verringern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Zugabe von Sojaprotein zur Ernährung vor einer Operation auf die Entwicklung chronischer Schmerzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Studien deuten darauf hin, dass der Konsum von Soja die Entwicklung von Schmerzverhalten und Hyperalgesie nach einer Nervenverletzung unterdrückt. Es hat sich gezeigt, dass die schmerzunterdrückenden Eigenschaften von Sojaprotein hauptsächlich auf den präoperativen Verzehr von Soja zurückzuführen sind.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie für Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und bei denen eine Brustkrebsoperation geplant ist. Der Prozess wird zwei Phasen umfassen: 1. Eine 2-wöchige präoperative Phase der Ernährungsumstellung und 2. Eine einjährige postoperative Nachbeobachtungszeit. In der ersten Phase werden geeignete Kandidaten einer grundlegenden Ernährungsbewertung unterzogen, gefolgt von einer Schichtung in 4 Studiengruppen, basierend auf ihren vorherigen vs. postmenopausaler Status und die geplante Art der Operation, d. h. formale Mastektomie vs. brusterhaltende Operation. Frauen in jeder Gruppe werden randomisiert und erhalten entweder Sojaproteinpulver in der Versuchsgruppe oder Milchprotein in der Kontrollgruppe. In der zweiten, postoperativen Phase ernähren sich Frauen wieder normal. Wenn diese einfache Ernährungsumstellung sich als vorteilhaft erweist, kann sie eine der schwersten Folgen von Brustkrebs verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und für die eine elektive Brustkrebsoperation (ausgenommen Brustbiopsie) mit axillärer Lymphknotendissektion (totale und/oder Sentinellymphknotenentfernung) vorgesehen ist.
  • Frauen, die 21 Jahre oder älter sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Verwendung des Antikoagulans Warfarin oder Coumadin.
  • Malabsorption jeglicher Art.
  • Diagnostizierter Laktasemangel.
  • Bekannte Allergie gegen eines der getesteten Diätprodukte.
  • Grundlegender täglicher Verzehr von Sojaprotein in Mengen über 10 g/Tag.
  • Frauen, die strenge Vegetarierinnen sind (d. h. keine tierischen Nahrungsquellen).
  • Die Verwendung der folgenden Betäubungsmittel oder adjuvanten Pharmakotherapie: Opioide, Antikonvulsiva, Antidepressiva und Steroide (mit Ausnahme der Verwendung von Antidepressiva speziell gegen Depressionen).
  • Tumorgröße (falls bekannt) > 3 cm (d. h. Größe vor der präoperativen Chemotherapie, falls verabreicht).
  • Lokal fortgeschrittener Brustkrebs.
  • Entzündlicher Brustkrebs.
  • Morbus Paget der Brust mit tastbarer Raumforderung.
  • Verdacht auf Metastasierung.
  • Verdacht auf Mikrometastasen.
  • Frühere Brustoperationen jeglicher Art (außer Nadelbiopsie).
  • Die Notwendigkeit einer beidseitigen Brustoperation.
  • Das Vorhandensein anderer bekannter Krebsarten, einschließlich Metastasen, entweder in der anderen Brust oder anderswo.
  • Vorherige oder aktuelle endokrine Krebstherapie (z.B. selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren, Aromatasehemmer).
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sojaprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Isoliertes Sojaprotein
30–50 g Proteinpulver täglich für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • PRO-FAM 873
  • Code #066873
Placebo-Komparator: Milch eiweiß
Nahrungsergänzungsmittel: Isoliertes Milchprotein
30–50 g Proteinpulver täglich für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • PRODIET 85

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Frauen in beiden Armen mit Schmerzen jeglicher Art in der operierten Brust oder deren Umgebung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität (akut)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Schmerzintensität (chronisch)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Einnahme schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Schmerzqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen während der Nahrungsergänzung
2 Wochen während der Nahrungsergänzung
Sojakonsum im Kindes- und Jugendalter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Yoram Shir

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A02-M102-07A
  • 5R21CA125873-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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