Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sójového proteinu na bolest po operaci rakoviny prsu

5. října 2015 aktualizováno: Dr. Yoram Shir

Dieta bohatá na sóju pro prevenci chronické bolesti po operaci rakoviny prsu

Výskyt chronické bolesti po operaci karcinomu prsu (CPBCS) je vysoký u žen s diagnostikovaným karcinomem prsu. Podobně jako u jiných chronických stavů pooperační bolesti, stávající léčba CPBCS ne vždy funguje. Přijetí konceptu používání opatření k úlevě od bolesti před operací spíše než po operaci může vést ke snížení úrovně pooperační bolesti. Bylo prokázáno, že sója má vlastnosti zmírňující bolest a může snížit riziko vzniku chronické pooperační bolesti. Účelem této studie je určit účinky přidání sójového proteinu do stravy před operací na rozvoj chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preklinické studie ukazují, že konzumace sóji potlačuje rozvoj bolestivého chování a hyperalgezie po poranění nervů. Bylo prokázáno, že vlastnosti sójového proteinu tlumící bolest jsou převážně výsledkem konzumace sóji před operací.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pro ženy s diagnózou rakoviny prsu, u kterých je plánována operace rakoviny prsu. Zkouška bude mít dvě fáze: 1. 2-týdenní předoperační fáze dietní manipulace a 2. jednoroční pooperační sledování. V první fázi vhodní kandidáti projdou základním dietním hodnocením následovaným stratifikací do 4 studijních skupin na základě jejich pre-vs. postmenopauzální stav a plánovaný typ operace, tj. formální mastektomie vs. operace zachovávající prsa. Ženy v každé skupině budou randomizovány tak, aby dostávaly buď práškový sójový protein v experimentální skupině nebo mléčný protein v kontrolní skupině. Během druhé, pooperační fáze, se ženy vrátí k běžné stravě. Pokud se ukáže, že je prospěšná, může tato jednoduchá dietní manipulace zabránit jednomu z nejzávažnějších následků rakoviny prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou karcinomu prsu a plánované na elektivní operaci karcinomu prsu (kromě biopsie prsu) s disekcí axilární lymfatické uzliny (celková a/nebo excize sentinelové uzliny).
  • Ženy, které jsou starší 21 let.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného onemocnění srdce, gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin.
  • Použití antikoagulancia, warfarinu nebo Coumadinu.
  • Malabsorpce jakéhokoli druhu.
  • Diagnostikovaný nedostatek laktázy.
  • Známá alergie na některý z testovaných dietních produktů.
  • Základní denní spotřeba sójového proteinu v množství nad 10 g/den.
  • Ženy, které jsou přísné vegetariánky (tj. žádné živočišné zdroje potravy).
  • Užívání následujících narkotik nebo adjuvantní farmakoterapie: opioidy, antikonvulziva, antidepresiva a steroidy (s výjimkou antidepresiv užívaných speciálně k léčbě deprese).
  • Velikost nádoru (pokud je známa) > 3 cm (tj. velikost před předoperační chemoterapií, pokud je podávána).
  • Lokálně pokročilá rakovina prsu.
  • Zánětlivá rakovina prsu.
  • Pagetova choroba prsu s hmatatelnou hmotou.
  • Podezření na metastázy.
  • Podezření na mikrometastázy.
  • Předchozí operace prsu jakéhokoli druhu (kromě biopsie jehlou).
  • Nutnost oboustranné operace prsu.
  • Existence jiné známé rakoviny, včetně metastáz, buď v druhém prsu nebo jinde.
  • Předchozí nebo současná endokrinní léčba rakoviny (např. selektivní modulátory estrogenových receptorů, inhibitor aromatázy).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sojový protein
Doplněk stravy: Izolovaný sójový protein
30-50g proteinového prášku denně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • PRO-FAM 873
  • Kód #066873
Komparátor placeba: Mléčný protein
Doplněk stravy: Izolovaná mléčná bílkovina
30-50g proteinového prášku denně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • PRODIET 85

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet žen v obou pažích s jakoukoli bolestí jakéhokoli typu v operovaném prsu nebo jeho okolí
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti (akutní)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Až 7 dní po operaci
Intenzita bolesti (chronická)
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci
Užívání analgetik
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci
Kvalita bolesti
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci
Úzkost a deprese
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci
Postižení
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny během doplňování stravy
2 týdny během doplňování stravy
Konzumace sóji v dětství a dospívání
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Nežádoucí události
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Yoram Shir

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A02-M102-07A
  • 5R21CA125873-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení