低リスクの IA2 期または IB1 期の子宮頸がん患者の治療における保存的手術
2026年1月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
低リスクの早期子宮頸がんの女性に対する保存的手術
この臨床試験では、低リスクのステージ IA2 または IB1 の子宮頸がん患者の治療における保存的手術を研究しています。
保存的手術は、初期段階の子宮頸がんに対する侵襲性の低いタイプの手術であり、副作用が少なく、回復が改善される可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
第一目的：
I. 良好な病理学的特徴を有するステージ IA2 または IB1 の子宮頸癌の女性に保存的手術を実施することの安全性と実現可能性を評価すること。
副次的な目的:
I. 病理学的特徴が良好な IA2 期または IB1 期の子宮頸癌に対して保存的手術を受けた女性の 2 年後の子宮頸癌再発率を推定すること。
Ⅱ． 保存的手術を受けている患者の骨盤リンパ節転移を、根治的子宮摘出術で治療された一致した患者の過去のデータと比較すること。
III. この患者群における骨盤リンパ節転移の判定におけるセンチネルリンパ節生検の感度を評価すること。
IV. 保存的手術を受けている患者の治療に関連した罹患率を、根治的子宮摘出術で治療された対応する患者の過去のデータと比較すること。
V. このグループの患者における生活の質の要因、性機能、症状、および医療上の決定に対する満足度を評価すること。
概要：
患者は、センチネルリンパ節生検および/または骨盤リンパ節郭清による完全なリンパマッピングを受けます。 将来の妊孕性がもはや望まれない場合、患者は両側卵管卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術も受けます。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Jersey
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Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77094
- MD Anderson in Katy
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Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
- MD Anderson League City
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- MD Anderson in Sugar Land
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Buenos Aires、アルゼンチン、1181
- Hospital Italiano of Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン、1407
- Hospital Israelita Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン、1417
- Instituto de Oncologia Angel H Roffo
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Women's Hosptial
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Bogotá、コロンビア、99999
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Pathumwan
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Bangkok、Pathumwan、タイ、10330
- King Chulalongkorn University
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784
- Hosptial de Cancer de Barretos
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Lima、ペルー、Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Tlalpan
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Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された子宮頸部の扁平上皮癌（任意のグレード）または組織学的に確認された子宮頸部のグレード1または2の腺癌
- 国際婦人科産科連合 (FIGO) 病期 IA2 または IB1 疾患
- 身体検査および画像検査での腫瘍の直径 = < 2 cm
- 生検または以前のコーンに存在するリンパ管腔浸潤（LVSI）なし
- 10mm未満の子宮頸部間質浸潤
- -浸潤癌、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）II、CIN III、または腺癌-in-situに対して陰性のコーンマージンおよび子宮頸部掻爬（ECC）標本。 (否定的なマージンは、子宮頸部内縁と子宮頸部外縁の両方の 1.0 mm 以内に浸潤がんがなく、インクまたは焼灼された縁に in situ [AIS] または CIN II または CIN III の腺がんがないことと定義されます。1 つのリピートコーンと ECC が許可されています)
- 研究への事前登録前にコーンとECCが実施され、病理学的適格基準が満たされている場合、患者は研究に適格です。コーンとECCは、研究への事前登録の12週間前に実施する必要があります。事前登録前に実施されたコーンと ECC が病理学的基準を満たさない場合、患者は事前登録される可能性があり、病理学的適格基準を満たすために、事前登録後に 1 回のコーンと ECC の繰り返しが許可されます
- 患者は承認されたインフォームドコンセント文書に署名する必要があります
- -患者が出産の可能性がある場合、研究での外科的治療から14日以内に、血液または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
- -陽電子放出断層撮影（PET）スキャン、腹部および骨盤のコンピューター断層撮影（CT）スキャン、および/または腹部および骨盤の磁気共鳴画像法（MRI）による画像化を実施し、登録から12週間以内に転移性疾患が陰性である必要があります
除外基準:
- 明細胞、神経内分泌、腺扁平上皮、漿液性癌またはその他の高リスク組織型
- グレード3の腺癌
- -FIGO病期IA1、IB2、II、IIIまたはIVの疾患
- -身体検査または画像検査で直径が2cmを超える腫瘍
- LVSIの存在
- 10mm以上の子宮頸部間質浸潤
- -浸潤癌、CIN II、CIN III、または上皮内腺癌に陽性のコーンマージンまたはECC標本（1つの繰り返しコーンが許可されます）
- 子宮頸がんに対するネオアジュバント放射線療法または化学療法
- -研究のためのインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
- -登録から12週間以内に実施されたPET、CT、および/またはMRIでの転移性疾患の証拠
- 単純な子宮摘出術（子宮摘出術によるカット）を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（保存的手術）
患者は、センチネルリンパ節生検および/または骨盤リンパ節郭清による完全なリンパマッピングを受けます。
将来の妊孕性がもはや望まれない場合、患者は両側卵管卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術も受けます。
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補助研究
他の名前：
センチネルリンパ節生検によるリンパマッピングを受ける
他の名前：
卵管卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術を受ける
センチネルリンパ節生検によるリンパマッピングを受ける
他の名前：
卵管卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的に良好な特徴を持つ子宮頸癌IA2期またはIB1期の女性における保存的手術の安全性と実現可能性
時間枠：約9年
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提案された治療戦略は、即時失敗率が3％を超える場合、実行不可能と見なされます。
即時失敗率とは、円錐切除後に単純子宮摘出術およびリンパ節評価を受けた女性の単純子宮摘出標本における残存病変と定義されます。
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約9年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮頸部癌における、良好な病理学的特徴を有するステージIA2またはIB1の子宮頸癌に対して保存的手術を受けた女性の2年後の再発率
時間枠：2年
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再発率は推定され、手術日から最終診察日、初回再発日、または死亡日のうち最も早い日付まで測定されました。
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2年
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全死亡の参加者数
時間枠：約9年
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低侵襲手術後30日以内の総患者罹患率
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約9年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen M Schmeler、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月15日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月5日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (推定)
2010年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-0118 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01254 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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