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リハビリテーション療法のためのロボット工学: 機能的関節トレーニングと個別の関節トレーニング

2021年3月23日 更新者：David Reinkensmeyer、University of California, Irvine
この研究の目的は、脳卒中患者が診療所で腕や手の動きを練習するために使用する上肢ロボット トレーニング システムを開発することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国では毎年、40万人以上が脳卒中から生き残り、急性脳卒中生存者の約80％が腕や手の運動能力を失っています。 運動障害は通常、最初の脳損傷後数週間、集中的な実践的な理学療法および作業療法によって治療されます。 残念なことに、米国の医療制度に対する経済的圧力により、脳卒中患者は治療を受ける量が減り、早期に帰宅するようになってきています。 この研究の私たちの目標は、セラピストによる継続的な監督なしで、診療所で集中的かつ反復的な動きにより運動能力を向上させる、急性および慢性の脳卒中患者の両方を対象とした上肢ロボットトレーニングシステムを開発することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から73歳まで
  • 少なくとも3か月前に単回の脳卒中が続いた
  • 脳卒中後に腕の運動制御が軽度から中度に失われる

除外基準:

  • 重度の医学的問題の同時発生
  • 重度の認知機能障害
  • 重度の無視または失行
  • 重度の視覚障害
  • 肩の重大な亜脱臼
  • 重度の肘または手首の拘縮の存在
  • 金属インプラント、外科用クリップ、機械装置
  • 頭皮領域の金属ハードウェア
  • 発作およびてんかんの事前診断
  • 重度の片頭痛
  • 現在妊娠中または授乳中の方
  • 閉所恐怖症
  • 現在、発作閾値を下げる薬を服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロボット群（タイプI）
タイプ I ロボット療法 (機能的な活動が優先) このグループの参加者は、最初に BONES ロボットを使用した機能的/タスク指向の多関節トレーニングに参加し、続いて BONES ロボットを使用した個別の関節トレーニングに参加します。 介入の間には 1 週間の休憩が設けられました。
デバイス：機能的/多関節活動
被験者は、BONES（肘と肩のための生体模倣装具神経リハビリテーション）を使用した4週間のロボットトレーニングに参加しました。週に3日、窓の掃除やステアリングの運転などの機能的タスクに焦点を当てたロボット運動プログラムで1日1時間行われました。ホイール、食料品の買い物など。
デバイス：個別合同訓練
被験者は、ロボット装置 BONES を使用し、週 3 日、1 日 1 時間のロボット支援運動プログラムによる 4 週間のトレーニングに参加しました。 ロボットの外骨格は、一度に 1 つの関節に焦点を当てて腕と手の動きを支援します。
アクティブコンパレータ：ロボット群（タイプⅡ）
タイプ II ロボット療法 (最初に個別の関節) このグループの参加者は、最初に BONES ロボットを使用した個別の関節トレーニングに参加し、続いて BONES ロボットを使用した機能/タスク指向の多関節トレーニングに参加します。 介入の間には 1 週間の休憩が設けられました。
デバイス：機能的/多関節活動
被験者は、BONES（肘と肩のための生体模倣装具神経リハビリテーション）を使用した4週間のロボットトレーニングに参加しました。週に3日、窓の掃除やステアリングの運転などの機能的タスクに焦点を当てたロボット運動プログラムで1日1時間行われました。ホイール、食料品の買い物など。
デバイス：個別合同訓練
被験者は、ロボット装置 BONES を使用し、週 3 日、1 日 1 時間のロボット支援運動プログラムによる 4 週間のトレーニングに参加しました。 ロボットの外骨格は、一度に 1 つの関節に焦点を当てて腕と手の動きを支援します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックス＆ブロックテスト
時間枠：ベースライン、最初の介入後 5 週間、2 回目の介入後 11 週間、2 回目の介入完了から 3 か月後。
ベースライン評価時、各介入後、および 3 か月後のフォローアップ評価時に、ボックス テストとブロック テストのスコアを測定しました。 参加者は、できるだけ多くのブロックを一度に 1 つずつ、箱の中の 1 つの区画から仕切り板を越えて 2 番目の区画に移動するように指示されます。移動された各ブロックはカウントされ、同時に移動された複数のブロックは 1 つのブロックとしてカウントされます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、最初の介入後 5 週間、2 回目の介入後 11 週間、2 回目の介入完了から 3 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Irvine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David J Reinkensmeyer, Ph.D、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS#2005-4506

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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